Edition du 25-05-2018

Takeda : procédure accélérée de la FDA pour son vaccin candidat contre le virus Zika

Publié le mardi 30 janvier 2018

Takeda : procédure accélérée de la FDA pour son vaccin candidat contre le virus ZikaLe laboratoire japonais Takeda a annoncé que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de procédure accélérée au TAK-426, le vaccin candidat purifié, inactivé, avec adjuvant d’aluminium de Takeda contre le virus Zika.

La désignation de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA est un processus conçu pour simplifier l’élaboration et accélérer l’évaluation de médicaments et de vaccins destinés à des conditions graves et répondant à un besoin médical insatisfait. La procédure accélérée donne lieu à des interactions plus fréquentes avec la FDA, des révisions continues de demande de licence biologique (BLA), et l’éligibilité à une évaluation prioritaire si les critères pertinents sont satisfaits.

Le Zika peut causer le syndrome congénital Zika (SCZ), y compris la microcéphalie et d’autres malformations cérébrales congénitales, chez les nourrissons nés de mères ayant contracté le virus durant leur grossesse.1 Le virus a également été associé à des complications neurologiques, y compris le syndrome de Guillain-Barre (SGB), dans la population générale. Pendant ces dernières années, le virus Zika s’est propagé à plus de 84 pays, territoires ou régions, y compris les États-Unis. Il n’existe actuellement pas de vaccin ni de médicament contre le Zika.

« Nous reconnaissons la menace de santé publique posée par le virus Zika », déclare Laurence De Moerlooze, PhD, responsable international du programme Zika. « Dès que Takeda a reçu le financement de la BARDA, nous avons mobilisé une équipe et donné la priorité au développement de ce vaccin candidat, avec le lancement de l’essai de Phase 1 dans les 15 mois qui ont suivi la signature du contrat. Avec la désignation de procédure accélérée, le soutien continu de la BARDA, et les capacités de notre entreprise, nous sommes convaincus de continuer à réaliser des progrès rapides. Nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre notre étroite collaboration avec la FDA et la BARDA, ainsi qu’avec les autres autorités sanitaires du monde entier, en faveur du développement de cet important vaccin candidat. »

Le vaccin candidat de Takeda contre le virus Zika est actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase 1 (ZIK-101) avec une demande d’homologation de nouveau médicament expérimental (IND) aux États-Unis. Si les données initiales de l’essai ZIK-101 sont positives, Takeda s’attellera à passer à la Phase 2 dans les meilleurs délais.

Outre le virus Zika, Takeda exécute de nombreux programmes de vaccin pour lutter contre des maladies infectieuses hautement prioritaires, y compris la dengue, les norovirus et la polio. Le vaccin candidat de Takeda contre la dengue, le TAK-003, a également reçu la désignation de procédure accélérée et fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’une étude pivot d’efficacité de Phase 3, dont les données initiales sont attendues dans le courant de l’année.

Ce projet a été financé, intégralement ou partiellement, par des fonds fédéraux du Département de la santé et des services sociaux; du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse; de l’Agence de la R&D biomédicale de pointe (BARDA), under Contract No. HHSO100201600015C.

Source : Takeda








MyPharma Editions

Pierre Fabre : le service digital FeelCaps s’enrichit d’un contenu « oncologie »

Publié le 24 mai 2018
Pierre Fabre : le service digital FeelCaps s'enrichit d'un contenu « oncologie »

Lancé en 2016 par les Laboratoires Pierre Fabre, avec deux contenus disponibles « Diabète et problèmes urologiques », le premier service digital ludique et évolutif « FeelCaps »*, s’enrichit d’un 3ème contenu « oncologie » destiné aux personnes atteintes d’un cancer.

Biogen lance Cleo, une appli personnalisée pour mieux vivre avec la sclérose en plaques

Publié le 24 mai 2018
Biogen lance Cleo, une appli personnalisée pour mieux vivre avec la sclérose en plaques

À l’occasion de la journée mondiale de la sclérose en plaques, qui aura lieu le 30 mai prochain, Biogen lance Cleo, une application mobile personnalisée qui propose de l’information, du soutien et des outils pour surmonter les difficultés de la vie quotidienne et mieux vivre avec la sclérose en plaques (SEP).

Oncologie : l’Institut Curie et Intel partenaires afin d’accélérer le séquençage du génome et son interprétation

Publié le 24 mai 2018
Oncologie : l'Institut Curie et Intel partenaires afin d’accélérer le séquençage du génome et son interprétation

L’Institut Curie et Intel lancent une collaboration pionnière pour développer, et utiliser des outils, des pipelines et des techniques innovantes en bioinformatique et améliorer l’utilisation du profilage moléculaire dans les contextes de recherche et d’oncologie clinique.

Substituts nicotiniques : deux traitements sont désormais remboursables

Publié le 23 mai 2018
Substituts nicotiniques : deux traitements sont désormais remboursables

Le ministère des Solidarités et de la Santé, suite à la publication au Journal officiel de deux arrêtés modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, vient de confirmer la prise en charge par l’Assurance maladie de deux traitements de substitution nicotinique.

ASCO 2018: GamaMabs Pharma présente des résultats de son essai dans les cancers gynécologiques de stade avancé

Publié le 23 mai 2018
ASCO 2018: GamaMabs Pharma présente des résultats de son essai dans les cancers gynécologiques de stade avancé

GamaMabs Pharma, société française d’immuno-oncologie, a annoncé la présentation de données cliniques de l’étude C101 de phase Ia/Ib de son anticorps GM102 à l’occasion du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), le 4 juin à Chicago, aux États-Unis.

Cellectis : accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM

Publié le 23 mai 2018
Cellectis : accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM

Cellectis, société spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé l’approbation d’un amendement au protocole de l’essai clinique de Phase I pour UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, évalué chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Sanofi : les résultats positifs de deux essais de phase III sur Dupixent® publiés dans le NEJM

Publié le 22 mai 2018
Sanofi : les résultats positifs de deux essais de phase III sur Dupixent® publiés dans le NEJM

Sanofi vient d’annoncer que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats détaillés de deux essais cliniques de phase III consacrés à l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme modéré à sévère.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions