Edition du 22-01-2019

Takeda : procédure accélérée de la FDA pour son vaccin candidat contre le virus Zika

Publié le mardi 30 janvier 2018

Takeda : procédure accélérée de la FDA pour son vaccin candidat contre le virus ZikaLe laboratoire japonais Takeda a annoncé que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de procédure accélérée au TAK-426, le vaccin candidat purifié, inactivé, avec adjuvant d’aluminium de Takeda contre le virus Zika.

La désignation de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA est un processus conçu pour simplifier l’élaboration et accélérer l’évaluation de médicaments et de vaccins destinés à des conditions graves et répondant à un besoin médical insatisfait. La procédure accélérée donne lieu à des interactions plus fréquentes avec la FDA, des révisions continues de demande de licence biologique (BLA), et l’éligibilité à une évaluation prioritaire si les critères pertinents sont satisfaits.

Le Zika peut causer le syndrome congénital Zika (SCZ), y compris la microcéphalie et d’autres malformations cérébrales congénitales, chez les nourrissons nés de mères ayant contracté le virus durant leur grossesse.1 Le virus a également été associé à des complications neurologiques, y compris le syndrome de Guillain-Barre (SGB), dans la population générale. Pendant ces dernières années, le virus Zika s’est propagé à plus de 84 pays, territoires ou régions, y compris les États-Unis. Il n’existe actuellement pas de vaccin ni de médicament contre le Zika.

« Nous reconnaissons la menace de santé publique posée par le virus Zika », déclare Laurence De Moerlooze, PhD, responsable international du programme Zika. « Dès que Takeda a reçu le financement de la BARDA, nous avons mobilisé une équipe et donné la priorité au développement de ce vaccin candidat, avec le lancement de l’essai de Phase 1 dans les 15 mois qui ont suivi la signature du contrat. Avec la désignation de procédure accélérée, le soutien continu de la BARDA, et les capacités de notre entreprise, nous sommes convaincus de continuer à réaliser des progrès rapides. Nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre notre étroite collaboration avec la FDA et la BARDA, ainsi qu’avec les autres autorités sanitaires du monde entier, en faveur du développement de cet important vaccin candidat. »

Le vaccin candidat de Takeda contre le virus Zika est actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase 1 (ZIK-101) avec une demande d’homologation de nouveau médicament expérimental (IND) aux États-Unis. Si les données initiales de l’essai ZIK-101 sont positives, Takeda s’attellera à passer à la Phase 2 dans les meilleurs délais.

Outre le virus Zika, Takeda exécute de nombreux programmes de vaccin pour lutter contre des maladies infectieuses hautement prioritaires, y compris la dengue, les norovirus et la polio. Le vaccin candidat de Takeda contre la dengue, le TAK-003, a également reçu la désignation de procédure accélérée et fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’une étude pivot d’efficacité de Phase 3, dont les données initiales sont attendues dans le courant de l’année.

Ce projet a été financé, intégralement ou partiellement, par des fonds fédéraux du Département de la santé et des services sociaux; du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse; de l’Agence de la R&D biomédicale de pointe (BARDA), under Contract No. HHSO100201600015C.

Source : Takeda








MyPharma Editions

Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Erytech présente un poster sur l’étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Publié le 18 janvier 2019
Erytech présente un poster sur l'étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Publié le 17 janvier 2019
Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions