Takeda : procédure accélérée de la FDA pour son vaccin candidat contre le virus Zika
Le laboratoire japonais Takeda a annoncé que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de procédure accélérée au TAK-426, le vaccin candidat purifié, inactivé, avec adjuvant d’aluminium de Takeda contre le virus Zika.
La désignation de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA est un processus conçu pour simplifier l’élaboration et accélérer l’évaluation de médicaments et de vaccins destinés à des conditions graves et répondant à un besoin médical insatisfait. La procédure accélérée donne lieu à des interactions plus fréquentes avec la FDA, des révisions continues de demande de licence biologique (BLA), et l’éligibilité à une évaluation prioritaire si les critères pertinents sont satisfaits.
Le Zika peut causer le syndrome congénital Zika (SCZ), y compris la microcéphalie et d’autres malformations cérébrales congénitales, chez les nourrissons nés de mères ayant contracté le virus durant leur grossesse.1 Le virus a également été associé à des complications neurologiques, y compris le syndrome de Guillain-Barre (SGB), dans la population générale. Pendant ces dernières années, le virus Zika s’est propagé à plus de 84 pays, territoires ou régions, y compris les États-Unis. Il n’existe actuellement pas de vaccin ni de médicament contre le Zika.
« Nous reconnaissons la menace de santé publique posée par le virus Zika », déclare Laurence De Moerlooze, PhD, responsable international du programme Zika. « Dès que Takeda a reçu le financement de la BARDA, nous avons mobilisé une équipe et donné la priorité au développement de ce vaccin candidat, avec le lancement de l’essai de Phase 1 dans les 15 mois qui ont suivi la signature du contrat. Avec la désignation de procédure accélérée, le soutien continu de la BARDA, et les capacités de notre entreprise, nous sommes convaincus de continuer à réaliser des progrès rapides. Nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre notre étroite collaboration avec la FDA et la BARDA, ainsi qu’avec les autres autorités sanitaires du monde entier, en faveur du développement de cet important vaccin candidat. »
Le vaccin candidat de Takeda contre le virus Zika est actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase 1 (ZIK-101) avec une demande d’homologation de nouveau médicament expérimental (IND) aux États-Unis. Si les données initiales de l’essai ZIK-101 sont positives, Takeda s’attellera à passer à la Phase 2 dans les meilleurs délais.
Outre le virus Zika, Takeda exécute de nombreux programmes de vaccin pour lutter contre des maladies infectieuses hautement prioritaires, y compris la dengue, les norovirus et la polio. Le vaccin candidat de Takeda contre la dengue, le TAK-003, a également reçu la désignation de procédure accélérée et fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’une étude pivot d’efficacité de Phase 3, dont les données initiales sont attendues dans le courant de l’année.
Ce projet a été financé, intégralement ou partiellement, par des fonds fédéraux du Département de la santé et des services sociaux; du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse; de l’Agence de la R&D biomédicale de pointe (BARDA), under Contract No. HHSO100201600015C.
Source : Takeda