Takeda reçoit une AMM européenne pour Entyvio®
Le laboratoire pharmaceutique Takeda vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a délivré une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour Entyvio® (vedolizumab) dans le traitement de la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.
Entyvio® est un anticorps monoclonal spécifique de l’intestin, et « la première et seule biothérapie autorisée simultanément dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère ou de la maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère, chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha) », indique le laboratoire dans un communiqué.
La RCH et la MC sont les deux types de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) les plus courantes, touchant plus de quatre millions de personnes à travers le monde dont environ 2,2 millions en Europe.
Vedolizumab est maintenant autorisé dans les 28 états membres de l’Union Européenne ainsi qu’en Norvège, Islande et au Liechtenstein.
« Dans les essais cliniques, vedolizumab a démontré que son efficacité était statistiquement significative sur un ensemble de critères et qu’il était bien toléré dans les essais aussi bien dans la RCH que dans la MC et nous sommes ravis que la Commission Européenne reconnaisse ses bénéfices cliniques. » a déclaré Trevor Smith, Directeur des Opérations commerciales, Europe et Canada, Takeda. « Takeda a une longue histoire dans la recherche sur les maladies gastro-intestinales, et nous sommes heureux que cela se poursuive vers les maladies inflammatoires de l’intestin. Nous sommes engagés à accroitre l’offre d’options thérapeutiques pour cette communauté de patients. »
L’Autorisation de Mise sur le Marché s’appuie sur les études GEMINI™, un programme de développement clinique qui a évalué vedolizumab auprès de 2700 patients dans près de 40 pays. C’est le plus grand développement clinique conduit pour évaluer en parallèle à la fois des patients atteints de rectocolite hémorragique et des patients atteints de maladie de Crohn. Les patients inclus avaient subi au moins un échec de traitement conventionnel soit par corticothérapie, soit par immunosuppresseurs et/ou par anti-TNF (inhibiteurs du TNF-α). La définition de l’échec incluait les patients avec réponse inadéquate (primary non-responders), perte de réponse (secondary non-responders), ou ceux qui étaient intolérants.
Vedolizumab est également autorisé aux Etats-Unis, dans le traitement des patients adultes ayant une rectocolite hémorragique (RCH) ou une maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère.
Source : Takeda