Edition du 20-10-2020

Accueil » Industrie » Produits

Takeda reçoit une AMM européenne pour Entyvio®

Publié le mercredi 28 mai 2014

Le laboratoire pharmaceutique Takeda vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a délivré une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour Entyvio® (vedolizumab) dans le traitement de la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.

Entyvio® est un anticorps monoclonal spécifique de l’intestin, et « la première et seule biothérapie autorisée simultanément dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère ou de la maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère, chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha) », indique le laboratoire dans un communiqué.

La RCH et la MC sont les deux types de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) les plus courantes, touchant plus de quatre millions de personnes à travers le monde dont environ 2,2 millions en Europe.

Vedolizumab est maintenant autorisé dans les 28 états membres de l’Union Européenne ainsi qu’en Norvège, Islande et au Liechtenstein.

« Dans les essais cliniques, vedolizumab a démontré que son efficacité était statistiquement significative sur un ensemble de critères et qu’il était bien toléré dans les essais aussi bien dans la RCH que dans la MC et nous sommes ravis que la Commission Européenne reconnaisse ses bénéfices cliniques. » a déclaré Trevor Smith, Directeur des Opérations commerciales, Europe et Canada, Takeda. « Takeda a une longue histoire dans la recherche sur les maladies gastro-intestinales, et nous sommes heureux que cela se poursuive vers les maladies inflammatoires de l’intestin. Nous sommes engagés à accroitre l’offre d’options thérapeutiques pour cette communauté de patients. »

L’Autorisation de Mise sur le Marché s’appuie sur les études GEMINI™, un programme de développement clinique qui a évalué vedolizumab auprès de 2700 patients dans près de 40 pays. C’est le plus grand développement clinique conduit pour évaluer en parallèle à la fois des patients atteints de rectocolite hémorragique et des patients atteints de maladie de Crohn. Les patients inclus avaient subi au moins un échec de traitement conventionnel soit par corticothérapie, soit par immunosuppresseurs et/ou par anti-TNF (inhibiteurs du TNF-α). La définition de l’échec incluait les patients avec réponse inadéquate (primary non-responders), perte de réponse (secondary non-responders), ou ceux qui étaient intolérants.

Vedolizumab est également autorisé aux Etats-Unis, dans le traitement des patients adultes ayant une rectocolite hémorragique (RCH) ou une maladie de Crohn (MC) active modérée à sévère.

Source : Takeda








MyPharma Editions

Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Publié le 20 octobre 2020
Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Lyonbiopôle, le pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes, et le Cluster i-Care Auvergne-Rhône-Alpes, créé en 2011 et spécialisé dans les technologies médicales, unissent leurs forces et lancent le i-Care LAB, lab santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Son ambition : favoriser la création de nouvelles solutions pour accélérer la transformation des industries de santé.

Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Publié le 20 octobre 2020
Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé que le premier sujet de son essai clinique de phase 1 a reçu une administration d’AZP-3601, actuellement en développement pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, une maladie endocrinienne rare et potentiellement invalidante. AZP-3601 est un analogue de la parathormone (PTH) qui cible une conformation spécifique du récepteur de la PTH, induisant ainsi une augmentation prolongée de la calcémie (taux de calcium dans le sang).

Noxxon : inclusion de trois centres cliniques supplémentaires pour son essai évaluant NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 20 octobre 2020
Noxxon : inclusion de trois centres cliniques supplémentaires pour son essai évaluant NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé le début de sa collaboration avec trois sites cliniques additionnels dans le but d’accroître ses capacités de recrutement pour l’étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 en association avec la radiothérapie dans le cancer du cerveau. Avec l’inclusion de ces nouveaux centres cliniques, la société entend assurer la finalisation rapide de l’étude malgré les conditions difficiles actuelles imposées par la pandémie de COVID-19.

Bone Therapeutics a traité 50% des patients dans son étude pivot de phase III évaluant le JTA-004 dans l’arthrose du genou

Publié le 20 octobre 2020
Bone Therapeutics a traité 50% des patients dans son étude pivot de phase III évaluant le JTA-004 dans l’arthrose du genou

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, a annoncé avoir traité la moitié des patients prévus dans son étude de Phase III évaluant le viscosupplément amélioré, JTA-004, chez des patients souffrant d’arthrose du genou.

Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le 19 octobre 2020
Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

Cancer du sein métastatique : Unicancer et Pfizer signent un partenariat scientifique portant sur la description de la prise en charge grâce aux données de vie réelle

Publié le 19 octobre 2020
Cancer du sein métastatique : Unicancer et Pfizer signent un partenariat scientifique portant sur la description de la prise en charge grâce aux données de vie réelle

Unicancer et Pfizer ont annoncé la signature d’un partenariat d’une durée de trois ans visant à mieux comprendre les modes de prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique grâce aux données de vie réelle issues du Programme « ESME Cancer du sein métastatique ».

Valneva : statut PRIME de l’Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le 16 octobre 2020
Valneva : statut PRIME de l’Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir reçu le statut “PRIority Medicines” (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin de Phase 3 à injection unique contre le chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l’EMA vient compléter le statut « Fast Track » obtenu auprès de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en décembre 2018.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents