TiGenix sollicite l’AMM du Cx601 auprès de l’Agence européenne des Médicaments
TiGenix, société biopharmaceutique belge qui développe de nouveaux produits thérapeutiques à partir de ses plateformes propriétaires de cellules souches allogéniques expansées, a annoncé aujourd’hui la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée du Cx601 auprès de l’Agence européenne des Médicaments (EMA) en vue du traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
TiGenix a déposé une demande d’AMM pour son produit phare, le Cx601, une suspension de cellules souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASC), à la suite des résultats positifs de l’étude pivot de phase III ADMIRE-CD chez les patients souffrant de la maladie de Crohn et atteints de fistules périanales complexes.
« La soumission de cette demande auprès de l’EMA représente une autre avancée importante dans les efforts de TiGenix visant à proposer le Cx601 aux patients atteints de la maladie de Crohn actuellement dépourvus de traitement efficace pour maladie grave et invalidante », explique María Pascual, VP Regulatory Affairs de TiGenix. « Le franchissement de ce jalon nous permet de nous rapprocher encore plus de l’objectif ultime, qui est de rendre notre thérapie disponible pour les patients européens durant le second semestre de l’année 2017. »
« Le dépôt de dossier auprès de l’EMA est l’aboutissement des démarches progressives entreprises par TiGenix au cours des huit derniers mois », explique Eduardo Bravo, CEO. « Cette avancée résulte de l’analyse du critère principal de l’essai ADMIRE-CD en août, de l’autorisation de fabrication commerciale obtenue récemment pour le Cx601 en Europe et de l’accord de la FDA à la suite d’un protocole spécial d’évaluation (Special Protocol Assessment – SPA -) relatif à notre proposition de conduire un essai pivot de phase III aux États-Unis. Notre capacité à concrétiser en temps et en heure ces objectifs nous rassure concernant l’accomplissement de notre objectif final d’un lancement du Cx601 au cours des prochaines années des deux côtés de l’Atlantique. »
Comme annoncé récemment, les résultats de l’essai ADMIRE-CD ont été acceptés en vue d’une présentation orale lors de l’Annual Congress of European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) à Amsterdam, les 17 et 18 mars 2016. « L’acceptation d’une présentation orale des résultats confirme la pertinence des résultats et positionne le Cx601 comme un traitement réellement innovant dans la prise en charge des fistules périanales complexes chez les patients atteints par la maladie de Crohn, un état pathologique grave, invalidant et difficile à traiter », indique la société dan un communiqué.
Source : TiGenix