Edition du 20-07-2018

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Takeda : résultats positifs de Phase 3 sur NINLARO® dans le myélome multiple

Publié le vendredi 13 juillet 2018

Takeda : résultats positifs de Phase 3 sur NINLARO® dans le myélome multipleTakeda vient d’annoncer que l’étude randomisée de Phase 3 TOURMALINE-MM3 a satisfait à son critère d’évaluation principal, démontrant que le médicament oral à agent unique NINLARO® (ixazomib), en tant que traitement d’entretien, a permis une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression de la maladie par rapport au placebo.

L’essai a évalué l’effet de NINLARO en tant que traitement d’entretien chez des patients adultes diagnostiqués avec un myélome multiple ayant répondu à un traitement à hautes doses et à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Takeda prévoit de soumettre les résultats de l’essai aux agences de réglementation dans le monde entier. NINLARO n’est actuellement pas homologué en tant que traitement d’entretien pour le myélome multiple après une AGCS.

« Dans la configuration d’entretien, il est essentiel que nous trouvions des agents qui soient efficaces, tolérable et pratiques », a déclaré Jesús Gomez Navarro, D.M., vice-président, responsable de la recherche et du développement cliniques en oncologie chez Takeda. « Les résultats de l’essai TOURMALINE-MM3 représentent une avancée importante vers l’objectif d’élargir l’utilisation de NINLARO comme traitement d’entretien. Il s’agit de la première et seule étude de Phase 3, contrôlée par placebo, évaluant un inhibiteur de protéasome dans ce contexte et nous sommes impatients de mener des discussions avec les autorités de santé à travers le monde. »

Aucun nouveau signal de sécurité n’a été trouvé dans TOURMALINE-MM3. Le profil de sécurité de NINLARO dans le contexte d’entretien est en ligne avec les résultats publiés précédemment sur l’utilisation de NINLARO en agent unique.

Les résultats avec les données complètes seront soumis pour présentation lors du 60e congrès annuel de la Société américaine d’hématologie (ASH) en décembre.

Source : Takeda 








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