Takeda : résultats positifs pour son vaccin candidat contre la dengue
Takeda a annoncé que son vaccin candidat contre la dengue, TAK-003, a empêché 84 % des cas de dengue hospitalisés et 61 % des cas de dengue symptomatiques, sans aucun risque de sécurité important identifié, dans la population générale, incluant des individus aussi bien séropositifs que séronégatifs, durant quatre ans et demi (54 mois) après la vaccination dans l’essai pivot Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de phase 3. Ces résultats ont été présentés le 9 juin 2022 à l’occasion de la 8e Conférence nord-européenne sur la médecine de voyage (NECTM8) ; il est aussi prévu de présenter les résultats lors de conférences à venir.
« Le fardeau de la dengue est lourd de conséquences et plus de la moitié de la population mondiale risque de contracter la dengue chaque année », a déclaré Eng Eong Ooi, Ph.D., M.D., de la Duke-NUS Medical School à Singapour. « Il existe un besoin urgent d’outils de prévention efficaces pour combattre la maladie. Les résultats à long terme de TIDES indiquent que TAK-003 pourrait constituer un important complément aux outils limités dont nous disposons pour éviter la dengue, en particulier en raison de sa protection démontrée contre les hospitalisations. »
Durant quatre ans et demi, TAK-003 a démontré une efficacité vaccinale (EV) de 84,1 % (IC à 95 % : 77,8, 88,6) contre la dengue hospitalisée, avec une EV de 85,9 % (78,7, 90,7) chez les individus séropositifs et de 79,3 % (63,5, 88,2) chez les individus séronégatifs. TAK-003 a également démontré une EV globale de 61,2 % (IC à 95 % : 56,0, 65,8) contre la dengue confirmée par virologie (DCV), avec une EV de 64,2 % (58,4, 69,2) chez les individus séropositifs et de 53,5 % (41,6, 62,9) chez les individus séronégatifs. Les observations de l’EV ont varié en fonction du sérotype et sont restées cohérentes avec les résultats publiés antérieurement. TAK-003 a été généralement bien toléré et aucun risque de sécurité important n’a été identifié. Aucune évidence d’augmentation de la maladie n’a été observée durant l’analyse exploratoire de suivi de 54 mois.
« La dengue est une maladie mondiale complexe et l’essai TIDES a été conçu pour tenir compte de cela. Il inclut des populations naïves et des populations exposées à la dengue en Amérique latine et en Asie, où les flambées sont courantes, avec une évaluation durant quatre ans et demi », a expliqué Gary Dubin, président de l’unité commerciale mondiale pour les vaccins chez Takeda. « Nous sommes heureux que les résultats continuent de démontrer l’efficacité et l’innocuité de TAK-003 et sa capacité à offrir une protection à long terme contre la dengue. »
Ces nouveaux résultats à long terme complètent les données de TIDES publiées antérieurement, qui ont démontré que le vaccin candidat avait atteint son critère d’évaluation principal d’EV globale contre la DCV, avec une efficacité de 80,2 % lors du suivi à 12 mois, ainsi que l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires pour lesquels il y avait un nombre suffisant de cas de dengue lors du suivi à 18 mois, incluant une EV de 90,4 % contre la dengue hospitalisée. Alors que le suivi à long terme pour les deux doses de la série primaire est terminé, l’essai TIDES se poursuit pour évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une dose de rappel. L’essai TIDES est le plus important essai clinique interventionnel effectué par Takeda à ce jour, pour lequel ont été recrutés plus de 20 000 enfants et adolescents en bonne santé, âgés de quatre à 16 ans, dans huit pays où la dengue est endémique, au cours des dernières quatre années et demie.
TAK-003 fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire pour la prévention de la dengue chez les enfants et les adultes dans l’Union européenne et dans certains pays où la dengue est endémique.
Source : Takeda
