Edition du 08-12-2021

Télémédecine : la CNIL fait ses recommandations

Publié le vendredi 29 octobre 2010

La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a rendu le 3 juin son avis sur le projet de décret qui définit la télémédecine. Elle s’est notamment prononcée sur les modalités de réalisation des actes, les mesures de sécurité qui doivent être mises en oeuvre et les modalités d’information et de recueil du consentement des personnes concernées. Le décret « télémédecine » a été publié le 21 octobre 2010.

Selon la CNIL, la télémédecine peut être définie comme une pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication. Il peut s’agir :

– d’une téléconsultation qui permet à un patient de requérir à distance l’avis d’un médecin,
– d’une télé-expertise qui permet à un professionnel médical de solliciter l’avis d’un ou de plusieurs professionnels médicaux (échanges entre médecins pour arrêter une thérapie),
– d’une télésurveillance médicale, c’est-à-dire, un acte de surveillance ou de suivi par un professionnel médical qui interprète les données de suivi (dialyse à domicile),
– d’une téléassistance médicale qui permet à un médecin d’assister à distance un autre un professionnel de santé au cours de la réalisation d’un acte de soins (ex. télé chirurgie),
– ou, de la réponse médicale donnée dans le cadre de la régulation médicale (permanence des soins et urgences) entre également dans le champ de la télémédecine.

Le dossier du patient, et la fiche d’observation détenus par le professionnel médical intervenant dans le cadre d’un acte de télémédecine, doivent mentionner : le compte-rendu de l’acte, les actes et prescriptions réalisés, l’identité des professionnels participant, la date et l’heure de l’acte et les éventuels incidents techniques.

Dans quelles conditions la télémédecine peut-elle fonctionner ?
L’acte de télémédecine doit être réalisé sous la responsabilité d’un professionnel médical qui vérifie la compétence des intervenants, l’existence de conventions, garantit la sécurité des échanges et le recueil du consentement du patient. En cas de besoin, il est nécessaire de prévoir la formation et la préparation du patient à l’utilisation d’un dispositif de télémédecine, notamment lorsqu’il s’agit d’actes de télésurveillance. L’organisation de la télémédecine sera précisé :
– soit dans le cadre d’un programme national,
– soit par un contrat pluriannuel d’objectifs,
– soit par un contrat signé avec l’agence régionale de santé.

De plus, les organismes et les professionnels de santé qui organisent entre eux une activité de télémédecine (excepté pour la permanence des soins et urgences) doivent conclure des conventions organisant leurs relations et les conditions de mises en oeuvre de l’activité. La CNIL recommande que les engagements et responsabilités des acteurs soient rappelés dans ces conventions.

Quelles sont les préconisations de la CNIL ?
Dans son avis, la CNIL a rappelé qu’un haut niveau de sécurité des échanges doit être assuré compte tenu des risques que comporterait la transmission d’informations dégradées et la divulgation de celle-ci à des tiers. Elle estime que les dispositifs de télémédecine doivent garantir, outre l’authentification des professionnels de santé, la confidentialité des données, le chiffrement des données transmises, la traçabilité des connexions, l’intégrité des données et mettre en place un archivage sécurisé des données.
Le décret prévoit que les technologies utilisées dans le cadre de la télémédecine (ex. logiciel) doivent être conformes aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité en cours d’élaboration par l’ASIP-Santé. Lorsque le traitement fait appel à un hébergeur de données de santé agréé, le consentement exprès du patient à cet hébergement est requis. Il peut être exprimé par voie électronique.
Le recueil du consentement libre et éclairé du patient est requis pour la réalisation des actes de télémédecine, sauf urgence ou cas particuliers. Les professionnels participant à un acte de télémédecine peuvent, sauf opposition du patient dûment informé, échanger des informations le concernant. La CNIL considère qu’une information claire et complète doit être délivrée au patient.

Les organismes et professionnels qui exercent actuellement une activité de télémédecine ont jusqu’au 20 avril 2012 pour se mettre en conformité au décret.

Source : CNIL








MyPharma Editions

Advicenne : des avancées significatives dans la commercialisation de son produit phare Sibnayal™ en Europe

Publié le 7 décembre 2021
Advicenne : des avancées significatives dans la commercialisation de son produit phare Sibnayal™ en Europe

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’enregistrement d’avancées significatives dans la commercialisation et la distribution d’ADV7103 (Sibnayal™), le premier et unique médicament approuvé pour le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’un an et plus.

Valneva commente les données de l’essai COV-Boost

Publié le 7 décembre 2021

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a commenté les données publiées dans le cadre de l’essai COV-Boost qui a étudié la réactogénicité et l’immunogénicité de sept vaccins contre la COVID-19, administrés dans différents dosages comme troisième dose, ou dose de rappel, à des personnes ayant reçu le vaccin Comirnaty de Pfizer ou Vaxzevria d’AstraZeneca.

Inventiva : résultats positifs de l’étude clinique « thorough » QT menée avec lanifibranor

Publié le 7 décembre 2021
Inventiva : résultats positifs de l’étude clinique « thorough » QT menée avec lanifibranor

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé les résultats positifs de son étude clinique mesurant l’intervalle QT/QTc1 et démontre l’innocuité de lanifibranor sur l’activité électrique cardiaque.

Quantum Genomics conclut un accord de licence et de production exclusif avec le laboratoire pharmaceutique Julphar

Publié le 6 décembre 2021
Quantum Genomics conclut un accord de licence et de production exclusif avec le laboratoire pharmaceutique Julphar

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante, a annoncé ce jour la signature d’un accord exclusif de licence et de production avec Julphar pour commercialiser et produire firibastat au Moyen-Orient, en Afrique, dans les CEI et en […]

Poxel : création d’un Conseil Scientifique dédié aux maladies métaboliques rares

Publié le 6 décembre 2021
Poxel : création d’un Conseil Scientifique dédié aux maladies métaboliques rares

Poxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies métaboliques chroniques, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares, a annoncé la création d’un Conseil Scientifique dédié aux maladies métaboliques rares. Le nouveau Conseil Scientifique se concentrera dans un premier temps sur le développement du programme de Poxel dans l’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD).

Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Publié le 3 décembre 2021
Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Genopole lance du 1er décembre 2021 au 21 janvier 2022, un appel à candidatures pour constituer la 10e promotion de Shaker : un programme d’accompagnement de 6 mois destiné aux passionnés d’innovation biotech.

Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Publié le 3 décembre 2021
Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, a annoncé que AEF0217 a été administré à la première cohorte de volontaires sains, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques de son second candidat-médicament. L’administration de AEF0217, à une dose comprise dans la gamme thérapeutique anticipée, est bien tolérée et présente des profils de sécurité et d’exposition plasmatique favorables pour la suite du développement clinique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents