Edition du 17-08-2022

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Roche : MabThera autorisé en Europe dans le traitement du lymphome folliculaire

Publié le vendredi 29 octobre 2010

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé ce vendredi  l’autorisation par la Commission Européenne de l’utilisation de MabThera (rituximab) pour le traitement d’entretien des patients touchés par un lymphome folliculaire ayant répondu au traitement d’induction initial. L’autorisation de MabThera allonge la liste des options thérapeutiques efficaces à la disposition des patients souffrant de ce type de cancer du sang incurable et fréquent.

« Le traitement d’entretien multiplie par deux la probabilité de survie sans aggravation de la maladiei et représente une approche importante pour la prise en charge du cancer du sang car il réduit le risque de récidive et l’utilisation répétée de chimiothérapie, ce qui améliore la vie des patients avec lymphome folliculaire », souligne Roche dans un communiqué.

«L’autorisation du traitement d’entretien par MabThera dans l’Union européenne est une étape importante qui va changer la prise en charge de cette maladie chronique» déclare le Pr Gilles Salles, Centre Hospitalier Lyon Sud, France, et investigateur principal de l’étude. «L’accès à cette nouvelle option de traitement va permettre aux patients touchés par cette forme grave de cancer du sang de bénéficier d’une meilleure qualité de vie tout en contrôlant leur maladie.»

L’autorisation est basée sur les résultats issus de l’étude de phase III PRIMA qui a démontré que le traitement par MabThera pendant deux ans (traitement d’entretien) chez des patients ayant répondu à l’administration initiale de MabThera simultanément à une chimiothérapie permettait de doubler la probabilité de survie sans progression de la maladie (appelée «progression-free survival») par rapport aux patients sans traitement d’entretien (résultat basé sur un hazard ratio de 0,50, IC à 95%: 0,39-0,64; p=<0,0001). Après deux ans de suivi, 82% des patients sous traitement d’entretien par MabThera se trouvaient en rémission contre 66% dans le groupe sans traitement d’entretien. Le bénéfice associé à ce dernier a été noté dans tous les principaux groupes de patients analysés lors de l’étude, indépendamment de leur charge tumorale, leur âge, leur sexe ou leur réponse au traitement initial.
 «L’autorisation européenne du traitement d’entretien de 1ère ligne par MabThera en cas de lymphome folliculaire est une excellente nouvelle pour les patients» déclare Hal Barron, M.D., Head of Global Development et Chief Medical Officer chez Roche. «La réduction du nombre des récidives et du besoin de traitements supplémentaires va améliorer la vie des patients souffrant de ce type de cancer du sang.»

Sur la base des résultats de l’étude PRIMA, Genentech a également soumis en mars 2010 une demande de licence biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) pour MabThera (connu sous le nom Rituxan aux Etats-Unis, au Japon et au Canada) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Source : Roche








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