Tétrazépam : l’EMA recommande son retrait de l’UE
Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé le retrait du marché de l’Union européenne du tétrazépam, un médicament de la famille des benzodiazépines, utilisé dans le traitement des contractures musculaires.
Cet avis qui reprend la recommandation du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA, fait suite à une réévaluation engagée à la demande de la France. Une enquête de pharmacovigilance française avait mis en évidence une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson et des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuses (DRESS). L’Agence française du médicament ANSM avait signalé d’autres effets graves (neurologiques et psychiatriques).
Dans son communiqué, l’EMA indique que la recommandation prise sur le tétrazépam va désormais être envoyée à la commission européenne qui prendra une décision légalement contraignante dans toute l’Union européenne.