Theratechnologies : les résultats de l’étude de la tésamoréline pour la NAFLD publiés dans le Lancet HIV
Theratechnologies vient d’annoncer que les résultats d’un essai clinique, récemment complété au Massachusetts General Hospital et au National Institute of Allergy and Infectious Diseases du National Institutes of Health, sur les effets de la tésamoréline sur la stéatose hépatique non-alcoolique (NAFLD) dans le VIH ont été publiés dans le Lancet HIV.
La NAFLD est une cause majeure de morbidité liée à des maladies du foie chez les personnes vivant avec le VIH et est un précurseur de la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
L’étude randomisée, à double-insu et multicentrique a évalué les effets de la tésamoréline sur le gras hépatique et l’histologie chez les personnes vivant avec le VIH et la NAFLD. Au début de l’étude, des biopsies du foie ont permis d’observer de la fibrose hépatique chez 43% des patients et que 33% des patients étaient au stade de la NASH. Au total, 61 patients ont reçu une dose de 2mg de tésamoréline quotidiennement ou un placebo identique pour une période de 12 mois. Le principal critère d’évaluation de l’étude était celui du changement du gras hépatique.
Après 12 mois de traitement, le gras hépatique chez les patients recevant la tésamoréline a diminué de 32% alors qu’il a augmenté de 5% chez les patients recevant le placebo, comparativement à la valeur de départ (p=0,02), représentant une diminution relative de 37% du gras hépatique. De plus, 35% des patients traités avec la tésamoréline sont retournés à des valeurs de gras hépatique sous les 5% comparativement à seulement 4% des patients dans le groupe placebo (p=0,007).
L’étude a également permis de conclure que seulement 10,5% des patients dans le groupe de la tésamoréline ont connu une progression de la fibrose hépatique comparativement à 37,5% chez les patients recevant un placebo (p=0,04).
Des analyses exploratoires ont démontré que plus les valeurs de base de la NASH étaient élevées, plus les impacts étaient grands chez les patients traités avec la tésamoréline (r=-0,48, P=0,04), alors qu’un lien similaire n’a pu être établi dans le groupe placebo (r=-0,14, P=0,52).
« Compte tenu des résultats obtenus avec la tésamoréline sur le gras et la fibrose hépatiques, son développement pour le traitement du NAFLD/NASH chez les personnes vivant avec le VIH semble prometteur. La tésamoréline représente un candidat potentiel uniquement qualifié pour traiter une condition qui est en train de prendre des proportions épidémiques chez les personnes atteintes ou non du VIH, » a déclaré Dr Steve Grinspoon, Professeur de médecine, Harvard Medical School, et Chef de l’unité du métabolisme, et investigateur principal de l’étude au Massachusetts General Hospital.
« La parution des résultats de cette étude dans une publication aussi prestigieuse permet aux professionnels de la santé dans le domaine du VIH d’en apprendre davantage sur la NAFLD et effets de la tésamoréline sur ce qui est considéré comme un enjeu de santé important chez les personnes vivant avec le VIH, » a déclaré Luc Tanguay, président et chef de la direction, Theratechnologies inc.
« Alors que nous attendions la publication des résultats de cette étude, nous avons continué à travailler sur les prochaines étapes du développement de la tésamoréline en NAFLD/NASH chez les personnes vivant avec le VIH. Nous demanderons bientôt une rencontre avec la FDA et l’Agence européenne des médicaments pour confirmer l’approche pour l’étude clinique de phase III requise pour obtenir l’approbation de la tésamoréline dans le traitement du NAFLD/NASH, » a ajouté M. Tanguay.
Le développement de la tésamoréline en NAFLD/NASH chez les personnes vivant avec le VIH sera effectué en utilisant une nouvelle formulation brevetée jusqu’en 2033 aux États-Unis et 2034 dans les pays européens.
Source et visuel : Theratechnologies