Edition du 17-01-2021

Theratechnologies : les résultats de l’étude de la tésamoréline pour la NAFLD publiés dans le Lancet HIV

Publié le lundi 14 octobre 2019

Theratechnologies : les résultats de l’étude de la tésamoréline pour la NAFLD publiés dans le Lancet HIVTheratechnologies vient d’annoncer que les résultats d’un essai clinique, récemment complété au Massachusetts General Hospital et au National Institute of Allergy and Infectious Diseases du National Institutes of Health, sur les effets de la tésamoréline sur la stéatose hépatique non-alcoolique (NAFLD) dans le VIH ont été publiés dans le Lancet HIV.

La NAFLD est une cause majeure de morbidité liée à des maladies du foie chez les personnes vivant avec le VIH et est un précurseur de la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).

L’étude randomisée, à double-insu et multicentrique a évalué les effets de la tésamoréline sur le gras hépatique et l’histologie chez les personnes vivant avec le VIH et la NAFLD. Au début de l’étude, des biopsies du foie ont permis d’observer de la fibrose hépatique chez 43% des patients et que 33% des patients étaient au stade de la NASH. Au total, 61 patients ont reçu une dose de 2mg de tésamoréline quotidiennement ou un placebo identique pour une période de 12 mois. Le principal critère d’évaluation de l’étude était celui du changement du gras hépatique.

Après 12 mois de traitement, le gras hépatique chez les patients recevant la tésamoréline a diminué de 32% alors qu’il a augmenté de 5% chez les patients recevant le placebo, comparativement à la valeur de départ (p=0,02), représentant une diminution relative de 37% du gras hépatique. De plus, 35% des patients traités avec la tésamoréline sont retournés à des valeurs de gras hépatique sous les 5% comparativement à seulement 4% des patients dans le groupe placebo (p=0,007).

L’étude a également permis de conclure que seulement 10,5% des patients dans le groupe de la tésamoréline ont connu une progression de la fibrose hépatique comparativement à 37,5% chez les patients recevant un placebo (p=0,04).

Des analyses exploratoires ont démontré que plus les valeurs de base de la NASH étaient élevées, plus les impacts étaient grands chez les patients traités avec la tésamoréline (r=-0,48, P=0,04), alors qu’un lien similaire n’a pu être établi dans le groupe placebo (r=-0,14, P=0,52).

« Compte tenu des résultats obtenus avec la tésamoréline sur le gras et la fibrose hépatiques, son développement pour le traitement du NAFLD/NASH chez les personnes vivant avec le VIH semble prometteur. La tésamoréline représente un candidat potentiel uniquement qualifié pour traiter une condition qui est en train de prendre des proportions épidémiques chez les personnes atteintes ou non du VIH, » a déclaré Dr Steve Grinspoon, Professeur de médecine, Harvard Medical School, et Chef de l’unité du métabolisme, et investigateur principal de l’étude au Massachusetts General Hospital.

« La parution des résultats de cette étude dans une publication aussi prestigieuse permet aux professionnels de la santé dans le domaine du VIH d’en apprendre davantage sur la NAFLD et effets de la tésamoréline sur ce qui est considéré comme un enjeu de santé important chez les personnes vivant avec le VIH, » a déclaré Luc Tanguay, président et chef de la direction, Theratechnologies inc.

« Alors que nous attendions la publication des résultats de cette étude, nous avons continué à travailler sur les prochaines étapes du développement de la tésamoréline en NAFLD/NASH chez les personnes vivant avec le VIH. Nous demanderons bientôt une rencontre avec la FDA et l’Agence européenne des médicaments pour confirmer l’approche pour l’étude clinique de phase III requise pour obtenir l’approbation de la tésamoréline dans le traitement du NAFLD/NASH, » a ajouté M. Tanguay.

Le développement de la tésamoréline en NAFLD/NASH chez les personnes vivant avec le VIH sera effectué en utilisant une nouvelle formulation brevetée jusqu’en 2033 aux États-Unis et 2034 dans les pays européens.

Source et visuel :  Theratechnologies








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents