Theravectys obtient le feu vert de l’ANSM pour la production de vecteurs lentiviraux
Theravectys, société française de biotechnologies spécialisée dans le développement de nouveaux vaccins thérapeutiques et d’immunothérapies, a annoncé lundi l’obtention du statut d’établissement pharmaceutique délivré par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
« Cette nouvelle unité de production permettra la production de vecteurs lentiviraux, pour les besoins de ses essais cliniques depuis la Phase I à la Phase III, mais également pour la manipulation de cellules humaines dans le développement de thérapies cellulaires basées sur les CARs (cellules T exprimant un récepteur antigénique chimérique) », indique la société dans un communiqué.
Ainsi, cette nouvelle unité de production permet à la société de poursuivre le développement de ses différents programmes ainsi que ceux de ses partenaires pharmaceutiques. Dans les prochains mois, Theravectys lancera sa production de vecteurs lentiviraux pour ses essais cliniques de Phase I/II en oncologie (Leucémie/Lymphome chez l’adulte viralement induite par HTLV-1) ainsi que pour ses prochains essais d’immunothérapies basés sur les CARs.
« Outre le contrôle de ses coûts et délais de production, la maîtrise des opérations de production et de contrôle qualité permet à la société d’optimiser ses ressources, pour répondre à la fois aux besoins de la recherche et du développement clinique, tout en protégeant son savoir-faire et ses secrets industriels exclusifs et uniques. », poursuit Theravectys.
Le site de production est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication et répond aux normes ISO. Il est composé de plusieurs suites de productions indépendantes, ainsi que d’une zone logistique permettant un stockage à différentes températures, de -80°C à 25°C. Le site comprend également un laboratoire de contrôle qualité.
L’unité de production pourra ainsi produire jusqu’à 24 lots actifs par an. La culture de cellules d’origine humaine en suspension dans un bioréacteur d’une capacité de 20 à 1 000 litres se fera en un milieu synthétique et mettra en œuvre des consommables à usage unique. Des contrôles qualité spécifiques et exclusifs ont également été développés, comme le test RCL (replication-competent lentivirus – pour valider la nature non-réplicative des vecteurs) le titrage des vecteurs lentiviraux et la caractérisation d’ADN résiduel. Ces contrôles sont à présent totalement intégrés pour une meilleure qualification des produits et leur libération.
« Grâce à l’ouverture de notre unité de production et à notre licence exclusive et mondiale de l’Institut Pasteur exclusive et mondiale, Theravectys est à présent la seule société au monde à disposer d’une plateforme de rupture, complète et intégrée, du design à la production de vecteurs lentiviraux, » affirme notamment Renaud Vaillant, Directeur Général.
Source : Theravectys