Edition du 19-10-2021

TiGenix : avis positif de l’EMA sur le plan d’investigation pédiatrique pour le Cx601

Publié le lundi 8 septembre 2014

La société de biotechnologie belge, TiGenix, a annoncé aujourd’hui que le Comité pédiatrique de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif au sujet du plan d’investigation pédiatrique (PIP) de la Société pour le Cx601, un produit à base de cellules souches injecté localement, actuellement en Phase III de son développement clinique, destiné au traitement de fistules périanales complexes chez des patients atteints de la maladie de Crohn.

Un PIP accepté est une des conditions nécessaires pour demander à l’EMA une autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Il décrit comment une société compte évaluer l’utilisation du nouveau produit chez les enfants. Une fois le PIP terminé, la société reçoit un brevet d’exclusivité supplémentaire de six mois pour le produit. Le Cx601 a obtenu l’appellation de Médicament orphelin de l’EMA en 2009, lui donnant ainsi une exclusivité sur le marché de dix ans à partir de la date d’autorisation de mise sur le marché.

Le PIP pour le Cx601 consiste en un essai non comparatif, multi-centres et ouvert afin d’évaluer l’effet du Cx601 en tant que traitement de fistules anales complexes chez au moins 20 patients atteints de la maladie de Crohn, âgés de 4 à 17 ans. L’étude évaluera son efficacité et sa fiabilité. L’objectif principal sera la rémission des fistules périanales dans le cadre de la maladie de Crohn à la semaine 24, définie comme la fermeture de toutes les ouvertures externes qui coulaient au début de l’étude. L’étude aura une période de suivi d’un an.

« Nous sommes ravis de l’avis positif émis par l’EMA concernant le PIP du Cx601, qui nous permet de continuer la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché du Cx601 au cours du premier semestre 2016 », a déclaré Maria Pascual, VP aux affaires régulatoires et à la qualité d’entreprise chez TiGenix. « En nous reposant sur les forces du programme de développement pour adultes et l’ensemble de données qui seront accumulées au cours de la phase de post-commercialisation, nous avons obtenu l’accord de l’Agence sur un essai très spécialisé. L’étude ne débutera pas avant 2020, soit trois ans après le lancement prévu du Cx601, en 2017. »

Source : TiGenix








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AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Publié le 19 octobre 2021
Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

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