TiGenix : avis positif de l’EMA sur le plan d’investigation pédiatrique pour le Cx601
La société de biotechnologie belge, TiGenix, a annoncé aujourd’hui que le Comité pédiatrique de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif au sujet du plan d’investigation pédiatrique (PIP) de la Société pour le Cx601, un produit à base de cellules souches injecté localement, actuellement en Phase III de son développement clinique, destiné au traitement de fistules périanales complexes chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Un PIP accepté est une des conditions nécessaires pour demander à l’EMA une autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament. Il décrit comment une société compte évaluer l’utilisation du nouveau produit chez les enfants. Une fois le PIP terminé, la société reçoit un brevet d’exclusivité supplémentaire de six mois pour le produit. Le Cx601 a obtenu l’appellation de Médicament orphelin de l’EMA en 2009, lui donnant ainsi une exclusivité sur le marché de dix ans à partir de la date d’autorisation de mise sur le marché.
Le PIP pour le Cx601 consiste en un essai non comparatif, multi-centres et ouvert afin d’évaluer l’effet du Cx601 en tant que traitement de fistules anales complexes chez au moins 20 patients atteints de la maladie de Crohn, âgés de 4 à 17 ans. L’étude évaluera son efficacité et sa fiabilité. L’objectif principal sera la rémission des fistules périanales dans le cadre de la maladie de Crohn à la semaine 24, définie comme la fermeture de toutes les ouvertures externes qui coulaient au début de l’étude. L’étude aura une période de suivi d’un an.
« Nous sommes ravis de l’avis positif émis par l’EMA concernant le PIP du Cx601, qui nous permet de continuer la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché du Cx601 au cours du premier semestre 2016 », a déclaré Maria Pascual, VP aux affaires régulatoires et à la qualité d’entreprise chez TiGenix. « En nous reposant sur les forces du programme de développement pour adultes et l’ensemble de données qui seront accumulées au cours de la phase de post-commercialisation, nous avons obtenu l’accord de l’Agence sur un essai très spécialisé. L’étude ne débutera pas avant 2020, soit trois ans après le lancement prévu du Cx601, en 2017. »
Source : TiGenix