Edition du 22-01-2021

TxCell : démarrage de son étude de phase IIb avec Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire

Publié le jeudi 4 décembre 2014

La société de biotechnologies TxCell a annoncé jeudi qu’elle a inclus le premier patient dans son étude clinique de phase IIb avec Ovasave®, son premier produit candidat, pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire. Les premiers résultats de l’étude sont attendus pour fin 2016 ou début 2017.

L’étude de phase IIb, dénommée CATS29 (Crohn’s And Treg Study) sera conduite dans 32 centres d’investigation clinique, répartis dans 6 pays (Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Royaume-Uni) et inclura 160 patients atteints d’une forme sévère et réfractaire de la maladie de Crohn.

Son objectif principal est d’évaluer le taux de réponse au traitement, suite à une seule injection de 1.10(6) cellules d’Ovasave, ou de placebo, 6 semaines après l’administration. On parle de « réponse au traitement » lorsque l’on observe chez les patients, une diminution supérieure à 100 points du CDAI (Crohn’s Disease Activity Index). Il s’agit de la mesure règlementaire de référence pour évaluer la réponse à un traitement dans la maladie de Crohn.

« L’étude CATS29 portant sur Ovasave dans le traitement de la maladie de Crohn réfractaire vise à confirmer les données prometteuses de notre première étude CATS1 chez cette même population de patients, et à permettre de préparer la phase finale de développement clinique du produit, » commente Dr Miguel Forte, Sr. VP Développement Clinique et Affaires Règlementaires. « L’activité ciblée, multi-cibles et multi-mécanismes d’Ovasave, ainsi que la nature personnalisée du produit, permet de proposer une véritable innovation pour les patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire aux traitements conventionnels et qui n’ont pas d’options thérapeutiques. On compte actuellement plus de 100 000 patients dans cette situation, en Europe et aux États-Unis. »

« Le lancement dans le calendrier prévu de l’étude de phase IIb CATS29 de notre premier produit Ovasave, constitue une nouvelle étape clé franchie par TxCell, » commente Damian Marron, Directeur général de TxCell. « Nous sommes en bonne voie pour progresser rapidement dans le développement de cette approche thérapeutique innovante dans la maladie de Crohn, grâce entre autres à notre partenariat avec Ferring International Center. Cette avancée est essentielle dans la stratégie de TxCell qui est de cibler les indications orphelines et de niche, avec peu ou pas d’options de traitement.»

Source : TxCell








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