TiGenix : l’autorisation de commercialisation de ChondroCelect renouvelée dans l’UE
TiGenix, la société belge spécialisée en thérapie cellulaire, a annoncé mardi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a renouvelé, pour une durée supplémentaire de cinq ans, son autorisation de commercialisation pour le ChondroCelect dans les 31 pays de l’Union européenne (UE) et l’Espace économique européen (EEE).
« Le ChondroCelect fut le premier médicament thérapeutique avancé (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Product) à être approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 2009 et il s’agit du premier ATMP à voir son autorisation de commercialisation renouvelée. La décision confirme la capacité avérée de TiGenix de développer et apporter aux patients des médicaments de thérapie cellulaire ayant un réel avantage médical, » a déclaré Maria Pascual, vice-présidente des opérations cliniques et affaires réglementaires chez TiGenix. « Après cinq années d’activité post-commercialisation et grâce à une expérience accumulée de plus de 1 000 patients, le CHMP confirme par son renouvellement que le rapport entre avantages et risques reste positif pour le ChondroCelect. »
Conformément à la législation de l’Union européenne (UE), les fabricants de médicaments sous prescription doivent demander le renouvellement de l’autorisation de commercialisation après cinq ans et, après réévaluation des données sécuritaires, seuls les produits qui continuent à avoir un rapport risques-avantages positif verront leur autorisation de commercialisation renouvelée.
Parallèlement à ses efforts de commercialisation, TiGenix mène actuellement une étude non interventionnelle, multi-centres et ouverte comprenant patients traités au ChondroCelect pour des lésions cartilagineuses symptomatiques particulières du genou d’au moins 2 cm2 et dont les symptômes ont débuté moins de 3 ans auparavant. Les résultats d’une analyse provisoire sur 153 patients dans cette étude indiquent une amélioration importante aux niveaux statistique et clinique de tous les scores de sous-échelle KOOS1 par rapport à la base. Ces données venant du traitement dans une clinique de jour confirment les résultats positifs d’essais cliniques aléatoires précédents.
1 KOOS est l’acronyme de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Source : TiGenix