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MSD : l’EMA va examiner sa demande d’AMM pour le pembrolizumab dans le mélanome avancé

Publié le lundi 30 juin 2014

MSD a annoncé lundi que l’Agence européenne des médicaments (AEM) a accepté d’examiner une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1 expérimental, dans le cadre du traitement des mélanomes avancés. S’il est approuvé par la Commission européenne, le pembrolizumab pourrait devenir le premier traitement anti-PD-1 en Europe. Des dépôts supplémentaires auprès des autorités de réglementation dans d’autres pays hors de l’Europe sont prévus d’ici à fin 2014.

« Avec un taux de survie inférieur à 20 pour cent sur cinq ans pour les patients atteints d’un mélanome avancé, il est encore nécessaire d’offrir aux patients des options supplémentaires », a déclaré le Dr Roy Baynes, Vice-président directeur du développement clinique dans les laboratoires de recherche de Merck. « Nous sommes heureux que nos demandes auprès des autorités de réglementation soient examinées aux États-Unis et en Europe, alors que nous travaillons pour mettre le pembrolizumab à la disposition des patients dans le monde entier ».

Le mélanome est la forme la plus grave de cancer de la peau et c’est la 19ème cause la plus courante de décès par cancer en Europe. En 2012, environ 22 200 décès étaient dus à un mélanome malin en Europe. On estime que 232 000 nouveaux cas de mélanomes ont été diagnostiqués à travers le monde en 2012.

Le pembrolizumab (MK-3475) est un anticorps anti-PD-1 sélectif monoclonal humanisé expérimental conçu pour réactiver l’immunité antitumorale. Le pembrolizumab exerce un blocage des ligands doubles de la voie de la PD-1 en inhibant l’interaction de la PD-1 sur les cellules T avec ses ligands PDL-1 et PDL-2.

Aujourd’hui, le pembrolizumab est en cours d’évaluation à travers plus de 30 types de cancers, en monothérapie ou en polythérapie. Il est prévu que, d’ici fin 2014, le programme de développement du pembrolizumab s’étendra à plus de 24 essais cliniques, enrôlant environ 6 000 patients dans près de 300 sites d’essais cliniques dans le monde entier.

Source : MSD








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