Edition du 22-09-2018

Accueil » Cancer » Industrie » Médecine » Produits

Ipsen dépose des demandes d’AMM auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP

Publié le mardi 1 juillet 2014

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi le dépôt d’une demande d’indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) aux États-Unis auprès de la FDA pour Somatuline® Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP. Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline® Autogel® 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’UE.

« Après les Etats-Unis et l’Europe, Ipsen envisage de déployer un programme d’enregistrement mondial », indique le groupe dans un communiqué. La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’étude de Phase III CLARINET® démontrant l’effet antiprolifératif de Somatuline® dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP. L’étude CLARINET® a montré que le traitement expérimental avec Somatuline® a permis de prolonger de manière substantielle la période jusqu’à la progression de la maladie ou au décès par rapport au placebo (hazard ratio 0,47, p=0,0002). Les données concernant la tolérance du traitement à l’étude sont cohérentes avec le profil de tolérance connu de Somatuline®.

« Ipsen s’engage à apporter des solutions pour répondre aux importants besoins médicaux non satisfaits chez les patients souffrant de TNE-GEP. Le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et de variations d’autorisations de mise sur le marché en Europe pour Somatuline® est un signe important de notre engagement dans le domaine de l’oncologie ciblée, et nous sommes heureux que ces demandes aient été déposées dans les délais impartis. », a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen.

« Les données de l’étude CLARINET® sont purement expérimentales dans la mesure où Somatuline® ne dispose dans aucun pays de l’indication pour le traitement antiprolifératif des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) », précise la groupe. Dans de nombreux pays où il est commercialisé en tant que Somatuline® Autogel®, Somatuline® est indiqué dans le traitement de l’acromégalie et dans le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines, pouvant inclure le traitement des patients atteints de TNE-GEP développant des symptômes de syndrome carcinoïde. Aux États-Unis, Somatuline® Depot est autorisé pour le traitement de l’acromégalie et ne dispose pas de l’indication dans le traitement des TNE-GEP ou les symptômes associés.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Publié le 21 septembre 2018
Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Numab Therapeutics, une société biopharmaceutique suisse qui développe des immunothérapies multispécifiques de nouvelle génération basées sur des anticorps, pour traiter le cancer, a annoncé avoir nommé le Dr Ignacio Javier Melero Bermejo au poste de conseiller.

Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Publié le 21 septembre 2018
Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Le groupe pharmaceutique Pierre Fabre a annoncé que la Commission européenne (CE) a délivré l’autorisation de mise sur le marché pour l’association de Braftovi® (encorafenib) et Mektovi® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAFV600 détectée par un test approuvé.

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Publié le 21 septembre 2018
Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le groupe Ipsen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib.

Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Publié le 20 septembre 2018
Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé la présentation de données de son programme de développement de NBTXR3 à l’International Conference on Immunotherapy Radiotherapy Combinations qui se tient du 20 au 22 septembre 2018 à Paris, France.

Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Publié le 20 septembre 2018
Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Corinne Morel, 50 ans, est nommée Directrice Marketing Digital et Retail Alliance Healthcare Group France, à compter du 3 septembre. Membre de Walgreens Boots Alliance, Alliance Healthcare Group France est un des leaders de la répartition pharmaceutique et de la distribution de produits et services de santé en France.

Servier et Poietis collaborent sur un projet de bio-impression 4D de tissus hépatiques

Publié le 20 septembre 2018
Servier et Poietis collaborent sur un projet de bio-impression 4D de tissus hépatiques

Le laboratoire pharmaceutique Servier et Poietis, une société de biotechnologie française spécialisée dans la production de tissus vivants bio-imprimés, viennent de signer un partenariat scientifique portant sur l’utilisation de la technologie de bio-impression 4D de Poietis pour le développement et la production de tissus hépatiques.

Erytech : recrutement des 1ers patients dans son étude de Phase 3 avec eryaspase en seconde ligne du cancer du pancréas

Publié le 20 septembre 2018
Erytech : recrutement des 1ers patients dans son étude de Phase 3 avec eryaspase en seconde ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement des trois premiers patients pour son étude clinique de Phase 3, nommée TRYbeCA1, évaluant l’efficacité d’eryaspase, son produit candidat phare, dans le traitement en seconde ligne du cancer métastatique du pancréas.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions