Edition du 21-02-2019

Accueil » Cancer » Industrie » Médecine » Produits

Ipsen dépose des demandes d’AMM auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP

Publié le mardi 1 juillet 2014

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi le dépôt d’une demande d’indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) aux États-Unis auprès de la FDA pour Somatuline® Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP. Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline® Autogel® 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’UE.

« Après les Etats-Unis et l’Europe, Ipsen envisage de déployer un programme d’enregistrement mondial », indique le groupe dans un communiqué. La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’étude de Phase III CLARINET® démontrant l’effet antiprolifératif de Somatuline® dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP. L’étude CLARINET® a montré que le traitement expérimental avec Somatuline® a permis de prolonger de manière substantielle la période jusqu’à la progression de la maladie ou au décès par rapport au placebo (hazard ratio 0,47, p=0,0002). Les données concernant la tolérance du traitement à l’étude sont cohérentes avec le profil de tolérance connu de Somatuline®.

« Ipsen s’engage à apporter des solutions pour répondre aux importants besoins médicaux non satisfaits chez les patients souffrant de TNE-GEP. Le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et de variations d’autorisations de mise sur le marché en Europe pour Somatuline® est un signe important de notre engagement dans le domaine de l’oncologie ciblée, et nous sommes heureux que ces demandes aient été déposées dans les délais impartis. », a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen.

« Les données de l’étude CLARINET® sont purement expérimentales dans la mesure où Somatuline® ne dispose dans aucun pays de l’indication pour le traitement antiprolifératif des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) », précise la groupe. Dans de nombreux pays où il est commercialisé en tant que Somatuline® Autogel®, Somatuline® est indiqué dans le traitement de l’acromégalie et dans le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines, pouvant inclure le traitement des patients atteints de TNE-GEP développant des symptômes de syndrome carcinoïde. Aux États-Unis, Somatuline® Depot est autorisé pour le traitement de l’acromégalie et ne dispose pas de l’indication dans le traitement des TNE-GEP ou les symptômes associés.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d’essais cliniques

Publié le 21 février 2019
Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d'essais cliniques

La décision de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de réduire les délais d’instruction des demandes d’essais cliniques pour les MTI (médicaments de thérapie innovante), constitue une excellente nouvelle pour l’innovation médicale française et les patients.

AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

Publié le 20 février 2019
AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

AlzProtect, société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé aujourd’hui avoir terminé avec succès son étude sur l’effet de prise de nourriture pour son candidat médicament AZP2006.

Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Publié le 20 février 2019
Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Neuraxpharm France, filiale française du groupe Neuraxpharm, leader européen du traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui la nomination du Docteur Pierre Hervé Brun au poste de directeur général.

Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Publié le 20 février 2019
Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Néovacs, société spécialisée dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers, a annoncé avoir procédé à deux nominations au sein de son équipe de direction. Vincent Serra est nommé Directeur Scientifique (CSO) et Valérie Salentey, Responsable des Affaires Règlementaires.

Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Publié le 19 février 2019
Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Le Leem a présenté, mardi 19 février, un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables pour les patients. Ce plan d’actions s’inscrit dans la lignée des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018. Elaboré avec les industriels du médicament, ce plan concerne l’ensemble des acteurs de la chaîne. Il se décline en 6 axes opérationnels.

Ceva : changements au sein de la direction industrielle et supply chain et de la direction de l’innovation et de la R&D

Publié le 19 février 2019
Ceva : changements au sein de la direction industrielle et supply chain et de la direction de l'innovation et de la R&D

Alors que Ceva Santé Animale finalise son nouveau plan stratégique 2020-2025, le laboratoire biopharmaceutique vétérinaire a récemment annoncé des changements importants au sein de son équipe de direction.

L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

Publié le 18 février 2019
L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de l’ANSM s’est prononcée le 31 janvier 2019 en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions