Edition du 11-12-2018

Transgene : 1er patient traité dans l’étude de phase 3 avec Pexa-Vec dans le cancer du foie avancé

Publié le mercredi 6 janvier 2016

Transgene : 1er patient traité dans l’étude de phase 3 avec Pexa-Vec dans le cancer du foie avancéTransgene, la société biopharmaceutique de l’Institut Mérieux, a annoncé mercredi l’inclusion du premier patient dans l’étude randomisée de phase 3, de Pexa-Vec chez des patients atteints d’une forme de cancer du foie avancé, le carcinome hépatocellulaire (HCC).

Cette étude conduite par son partenaire SillaJen, une société sud-coréenne de biotechnologie, évalue l’utilisation de Pexa-Vec dans le traitement de patients atteints de HCC éligibles au traitement par sorafenib (Nexavar®), le seul médicament autorisé pour cette maladie.

L’étude (‘PHOCUS’) prévoit le recrutement de 600 patients n’ayant reçu aucun traitement systémique préalable contre leur cancer. Les patients seront répartis aléatoirement dans deux groupes égaux : dans l’un, Pexa-Vec sera administré suivi de sorafenib ; dans l’autre, seul sorafenib sera administré. L’étude sera menée dans environ 140 sites dans le monde, dont l’Amérique du Nord, l’Asie, l’Australie et l’Europe. SillaJen a trouvé un accord avec l’autorité réglementaire américaine, la Food and Drug Administration, pour une procédure particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA), de revue du protocole de cette étude clinique globale de phase 3. L’objectif principal de l’étude est la survie globale ; les objectifs secondaires comprennent la sécurité et l’évaluation des réponses tumorales dans les deux groupes en termes de : délai de progression, survies sans progression, taux de réponse globale et taux de contrôle de la maladie (www.pexavectrials.com).

« La récente autorisation de mise sur le marché de la première immunothérapie oncolytique ouvre la voie pour cette classe prometteuse de traitements anticancéreux. Nous sommes impatients d’évaluer son utilité clinique contre le cancer du foie avancé, ainsi que contre d’autres types de cancers », a notamment déclaré Philippe Archinard, Président-directeur général de Transgene.

« Nous sommes ravis de commencer cette étude multinationale de phase 3 avec Pexa-Vec – une immunothérapie oncolytique qui a montré une activité anti-tumorale dans des études de phase 2 en cancer du foie » a déclaré Eun Sang Moon, Directeur général de SillaJen. «Notre objectif principal est, aujourd’hui, de bien conduire cette étude et de la mener au succès ; nous pensons que le SPA avec la FDA nous mettra, nous et nos partenaires globaux, sur la voie de l’autorisation de mise sur le marché de Pexa-Vec ».

SillaJen a conclu des partenariats avec Transgene et Lee’s Pharmaceutical pour le développement et la commercialisation de Pexa-Vec pour les principaux marchés hors des Etats-Unis. Transgene détient des droits exclusifs en Europe pour le développement et la commercialisation de Pexa-Vec en tumeurs solides. Lee’s Pharmaceutical détient des droits exclusifs pour Hong Kong et la Chine.

Source : Transgene








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