Edition du 24-04-2019

TiGenix : des résultats de phase III sur Cx601 publiés dans Gastroenterology

Publié le lundi 15 janvier 2018

TiGenix : des résultats de phase III sur Cx601 publiés dans Gastroenterology TiGenix, société biopharmaceutique belge, vient d’annoncer que les résultats de la semaine 52 de l’essai de phase III ADMIRE-CD concernant la recherche sur le Cx601 (darvadstrocel), pour le traitement des fistules périanales complexes dans la maladie de Crohn, ont été publiés dans la revue Gastroenterology *.

« Cette publication dans l’une des revues scientifiques les plus importantes dans le domaine de la gastro-entérologie représente une nouvelle reconnaissance des résultats de l’essai ADMIRE-CD et met en évidence que le Cx601 a permis de maintenir la rémission à long terme des fistules périanales complexes résistantes au traitement chez les patients souffrant de la maladie de Crohn », indique la société dans un communiqué . « Les résultats prouvent qu’une seule piqûre de Cx601 présente une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe témoin dans la rémission combinée des fistules périanales à la semaine 52. Les données après un an confirment également le profil favorable de sécurité et de tolérabilité du Cx601 constaté à la semaine 24 », poursuit-elle.

Les données faisaient partie de la demande d’autorisation de commercialisation présentée par TiGenix pour le Cx601, qui a récemment reçu une réponse favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

On espère pouvoir utiliser le Cx601 dans le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes présentant une activité luminale inactive / modérée de la maladie de Crohn lorsque les fistules ont répondu de manière insuffisante au moins à une thérapie conventionnelle ou biologique.

Le Docteur Mary Carmen Diez, vice-présidente de TiGenix pour les Affaires Médicales et la Commercialisation (VP Medical Affairs and Commercialization), a déclaré: « Les résultats préliminaires de notre analyse à la semaine 52 avaient déjà été annoncés au préalable. Ces données ont montré un effet soutenu du traitement avec le Cx601 et ont servi de support à notre demande d’autorisation de commercialisation en Europe. Nous sommes très satisfaits de la publication des résultats complets dans une revue si prestigieuse, car c’est une preuve de la qualité de l’essai ADMIRE-CD et de la solidité des données sur lesquelles le développement du Cx601 est fondé. »

 * Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn’s Disease. Gastroenterology. 2017; http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(17)36726-4/fulltext.

Source : TiGenix








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