Transgene : avis positif de l’EMA sur l’étude de phase IIb/III de son traitement du cancer du poumon « non à petites cellules »
Transgene a reçu un avis scientifique positif de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant l’essai clinique de phase IIb/III de son produit d’immunothérapie TG4010 destiné au traitement des stades avancés du cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC).
Après son évaluation, l’EMA est en accord avec le design proposé de l’étude de phase IIb/III pivotale qui supportera la future demande d’autorisation de mise sur le marché de TG4010, utilisé en combinaison avec la thérapie de première intention, chez les patients atteints de NSCLC à un stade avancé, dont les cellules tumorales expriment la protéine Mucine 1 (MUC1) et qui ont un taux sanguin normal de cellules « Natural Killer » (NK) activées avant traitement. L’EMA est également en accord avec la stratégie proposée pour le développement des tests pour l’identification de cette sous population de patients.
L’étude porte sur approximativement 1 200 patients. Transgene compte obtenir les autorisations réglementaires, nécessaires pour initier cette étude, avant la fin de l’année. Les résultats finaux sont attendus pour la fin de l’année 2013.
Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene a déclaré : « L’avis scientifique positif de l’EMA constitue une étape importante du plan de développement de ce produit. Nous préparons activement les prochaines étapes du développement du produit et prévoyons également d’intéragir avec la FDA dans le cadre de sa procédure dite « Special Protocol Assessment » (SPA)».
Source : Transgene