Edition du 16-12-2018

Transgene et SillaJen révisent leur accord sur le développement clinique de Pexa-Vec

Publié le jeudi 12 novembre 2015

Transgene et SillaJen révisent leur accord sur le développement clinique de Pexa-VecTransgene, la société de biotechnologie de l’Institut Mérieux, et son partenaire sud-coréen SillaJen ont annoncé aujourd’hui qu’elles ont signé un accord de développement et de commercialisation du virus oncolytique Pexa-Vec révisé dans le but de « rationaliser la conduite des études cliniques, en cohérence avec les domaines d’intérêt de chacun des partenaires ».

Concernant l’étude de phase 3 (PHOCUS) dans le carcinome hépatocellulaire (HCC), SillaJen prend à présent la responsabilité de la conduite de cette étude. Transgene conserve la responsabilité des demandes d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les droits de commercialisation dans ses territoires. Dans ce cadre, Transgene paiera à SillaJen un montant global de six millions de dollars sur quatre années, avec un premier versement cette année. Aux termes du contrat initial, Transgene assumait tous les coûts de développement dans ses territoires.

L’accord prévoit également une nouvelle répartition des territoires. Transgene a restitué à SillaJen les droits relatifs aux pays du Moyen-Orient, à la Russie, à l’Ukraine, au Belarus et à la Turquie. Ce changement permet à Transgene de se centrer sur son principal territoire d’intérêt, l’Europe, tout en rendant à SillaJen des marchés offrant de nouvelles opportunités de commercialisation.

Aux termes de l’accord révisé, Transgene s’est engagée à initier, indépendamment, une étude exploratoire évaluant Pexa-Vec en combinaison avec nivolumab pour le traitement du HCC. Transgene assumera l’ensemble des coûts de cette étude, ainsi que de toute autre étude exploratoire qu’elle mènera indépendamment.

L’étude de phase 3 en cancer du foie prête à démarrer ce trimestre
Les deux sociétés ont également indiqué que l’étude de phase 3 en HCC devrait commencer prochainement. L’étude de phase 3, dite PHOCUS, de Pexa-Vec suivi de sorafenib en première ligne de traitement de patients atteints d’HCC à un stade avancé, la forme la plus courante de cancer du foie, est prête pour un lancement au cours du dernier trimestre de cette année. Sorafenib est actuellement le seul traitement autorisé pour cette maladie et de nouveaux traitements sont nécessaires d’urgence. L’étude est conduite par SillaJen et devrait inclure environ 600 patients en Amérique du Nord, Europe et Asie. L’étude est conduite dans le cadre d’un Specific Protocol Assessment (SPA) de l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration.

Transgene mène indépendamment plusieurs études exploratoires avec Pexa-Vec. Deux études en combinaison avec des bloqueurs de points de contrôle immunitaire sont prévues et devraient commencer en 2016 : une étude avec nivolumab en HCC avancé et une autre avec ipilimumab en mélanome avancé. Deux autres études sont déjà en cours, les patients ayant été traités. Premièrement, une étude, sponsorisée par l’Institut Bergonié de Bordeaux, évalue Pexa-Vec principalement en cancer avancé du sein et en sarcome des tissus mous, en combinaison avec un cyclophosphamide métronomique (un médicament utilisé en combinaison avec d’autres traitements contre une grande variété de cancers). Deuxièmement, une étude sponsorisée par l’Université de Leeds (Royaume-Uni) évalue Pexa-Vec en situation de pré-chirurgie (néo-adjuvant) chez des patients atteints de cancer, avec pour objectif de compléter de documenter le mécanisme d’action de Pexa-Vec.

Source : Transgene








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