Transgene finalise la sélection initiale de patients pour la partie Phase II de l’essai avec TG4050 dans le cancer de la tête et du cou opérable
Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, annonce la fin de la première sélection (initial screening) des patients dans la partie Phase II de son étude de Phase I/II évaluant TG4050, un vaccin individualisé néoantigénique contre le cancer. Ce vaccin est évalué en monothérapie en situation adjuvante chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou HPV-négatif, dans plusieurs pays (NCT04183166). Produit phare de Transgene, il repose sur un vecteur viral issu de la plateforme myvac® qui s’appuie sur les technologies d’intelligence artificielle de NEC pour la sélection des antigènes.
Tous les patients traités avec TG4050 en situation adjuvante dans la partie Phase I de l’étude sont en rémission clinique sans récidive après au moins deux ans de suivi, apportant la preuve de principe clinique. Les données translationnelles montrent une réponse immunitaire T persistante à 24 mois avec TG4050 chez ces patients. Ces résultats permettent d’atteindre tous les objectifs de l’étude qui comprennent la sécurité, la faisabilité, l’activité immunitaire ainsi que la survie sans récidive (définie comme l’absence de réapparition de la maladie – disease-free survival – ou de décès, toutes causes confondues). Ils ont été présentés lors d’une présentation orale à la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO 2025).
Transgene prévoit de finaliser la randomisation des patients dans la partie Phase II d’ici la fin de l’année 2025, après une seconde sélection effectuée à l’issue d’une chirurgie et (chimio)radiothérapie adjuvante. Ces sélections représentent des étapes clefs au cours desquelles les patients sont évalués afin de déterminer s’ils remplissent les critères d’éligibilité pour participer à l’essai clinique. Environ 80 patients seront ensuite inclus (enrollment) et randomisés parmi ceux présentant une réponse complète au traitement adjuvant. Les premières données d’immunogénicité de la partie Phase II sont attendues au deuxième semestre 2026 et les données préliminaires d’efficacité, au deuxième semestre 2027.
Le Dr Emmanuelle Dochy, Directrice des affaires médicales chez Transgene, ajoute : « La fin de la première sélection des patients de la partie Phase II de notre étude de Phase I/II est une étape importante pour Transgene, et nous rapproche un peu plus de la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints d’un cancer épidermoïde opérable de la tête et du cou. Avec des résultats clés attendus au cours des deux prochaines années, nous nous préparons à explorer tout le potentiel de notre vaccin thérapeutique individualisé reposant sur des néoantigènes. Nous sommes reconnaissants envers les patients, leurs familles, les chercheurs et le personnel clinique dont l’engagement a rendu ces avancées possibles. »
Le Dr Alessandro Riva, Président-Directeur général de Transgene, commente : « Les résultats positifs de la Phase I de l’essai continuent de soutenir le fort potentiel de notre plateforme myvac®. L’achèvement réussi de la première sélection de patients dans la partie Phase II randomisée, en moins d’un an et en avance sur le calendrier, souligne l’engagement des chercheurs à faire progresser rapidement le développement de TG4050. Dans la Phase II en cours, nous avons réussi à accroître efficacement notre capacité de production, tout en renforçant nos compétences et en faisant preuve de l’agilité nécessaire face à un environnement en constante évolution et fortement concurrentiel.
La plateforme myvac® de vaccin thérapeutique individualisé pourrait être appliquée à d’autres types de cancers solides où le besoin médical reste important. À ce titre, Transgene a commencé la préparation d’un nouvel essai de Phase I dans une seconde indication en traitement précoce, avec pour objectif de débuter ce nouvel essai au quatrième trimestre 2025. »
Source : Transgene