Edition du 22-01-2021

TiGenix franchit une étape supplémentaire aux Etats-Unis

Publié le vendredi 7 août 2015

TiGenix franchit une étape supplémentaire aux Etats-UnisTiGenix, la société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui être parvenue à un accord avec la FDA (agence américaine de produits alimentaires et des médicaments) sur une évaluation de protocole spécial (SPA) pour son essai d’enregistrement de phase III du Cx601 aux États-Unis destiné au traitement de fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

« Nous sommes ravis de cet accord avec la FDA sur notre conception et analyse clinique, car il représente un processus clairement défini pour le développement et la procédure réglementaire à suivre pour l’approbation du Cx601 aux États-Unis », a déclaré le Dr Maria Pascual, VP Regulatory Affairs & Corporate Quality chez TiGenix. « Le Cx601 constitue un nouveau moyen d’action pour traiter les fistules périanales, pour lesquelles il n’existe toujours aucun remède. Aux États-Unis seulement, plus de 50 000 nouveaux patients attendent un traitement efficace pour cette maladie invalidante chaque année. »

L’essai pivot convenu est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à étudier les fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. L’étude inclura environ 224 patients pour évaluer l’efficacité et la sécurité du Cx601 24 et 52 semaines après l’administration d’une dose unique du produit. L’évaluation du protocole spécial indique que le premier critère est une rémission combinée, définie comme une évaluation clinique en semaine 24 de l’absence d’écoulement après une pression douce de tous les orifices externes identifiés et traités au début de l’étude, associée à l’absence d’abcès > 2 cm confirmé sur l’IRM. Ce premier critère d’évaluation est conforme à celui de l’essai en phase III européen, dont les résultats sont attendus plus tard ce trimestre. La société espère terminer le processus de transfert de technologie de fabrication à sa société de fabrication contractuelle basée aux États-Unis, Lonza, et après cela commencer son essai de phase III du Cx601 aux États-Unis, au cours du deuxième semestre 2016.

Source : TiGenix








MyPharma Editions

Deinove renforce son équipe Business développement

Publié le 22 janvier 2021
Deinove renforce son équipe Business développement

Deinove, société de biotechnologie française pionnière dans l’exploration et l’exploitation de la biodiversité bactérienne pour relever le défi urgent et planétaire de la résistance aux antimicrobiens, a annoncé le renforcement de son équipe en charge du Business développement avec l’intégration d’Hervé Ansanay au poste de Directeur et de Corentin Chaboud au nouveau poste de Grant Officer.

Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Publié le 21 janvier 2021
Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Le groupe pharmaceutique Servier et MiNA Therapeutics, une société pionnière dans les thérapies par activation de l’ARN, ont annoncé un partenariat de recherche pour identifier et développer des thérapies utilisant des petits ARN activateurs (saRNA) pour le traitement des troubles neurologiques.

Transgene : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Publié le 21 janvier 2021
Transgene  : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé que pour la première fois en France, TG4050, son immunothérapie individualisée innovante, a été administrée à un patient atteint d’un cancer de la tête et du cou. Ce nouveau vaccin thérapeutique est issu de la plateforme technologique myvac®, qui utilise une technologie d’Intelligence Artificielle (IA) pour personnaliser le traitement de chaque patient.

Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Publié le 21 janvier 2021
Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Vect-Horus, une société de biotechnologies qui conçoit et développe des vecteurs permettant la délivrance de molécules thérapeutiques ou d’agents d’imagerie à des organes cibles, vient de clôturer sa série D. Un premier tour réalisé en septembre 2020 pour 6,7M€ vient d’être complété d’un second en décembre 2020 pour 5,3M€ auprès d’investisseurs privés portant ainsi le montant total de cette série à 12M€.

Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Publié le 20 janvier 2021
Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Ipsen a annoncé la nomination de Gwenan White en tant que Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques à compter de mars 2021. Basée à Boulogne (France), elle sera responsable de concevoir, mettre en oeuvre, diriger la stratégie et les activités de communication ainsi que les relations publiques d’Ipsen à l’échelle globale.

Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Publié le 20 janvier 2021
Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Le Conseil d’administration du Leem a coopté, le 19 janvier 2021, deux nouveaux administrateurs : Denis Hello, Vice-Président, General Manager d’AbbVie France, dans la famille des laboratoires américains en remplacement de Pierre-Claude Fumoleau et Stéphane Lepeu, Directeur Général Délégué-Commercial de Delpharm, en remplacement de Sébastien Aguettant. Nouveau Président de CDMO France[1], il représente les façonniers dans le collège des organisations professionnelles.

Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Publié le 19 janvier 2021
Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l'étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Servier a annoncé les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents