Edition du 20-04-2018

TiGenix franchit une étape supplémentaire aux Etats-Unis

Publié le vendredi 7 août 2015

TiGenix franchit une étape supplémentaire aux Etats-UnisTiGenix, la société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui être parvenue à un accord avec la FDA (agence américaine de produits alimentaires et des médicaments) sur une évaluation de protocole spécial (SPA) pour son essai d’enregistrement de phase III du Cx601 aux États-Unis destiné au traitement de fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

« Nous sommes ravis de cet accord avec la FDA sur notre conception et analyse clinique, car il représente un processus clairement défini pour le développement et la procédure réglementaire à suivre pour l’approbation du Cx601 aux États-Unis », a déclaré le Dr Maria Pascual, VP Regulatory Affairs & Corporate Quality chez TiGenix. « Le Cx601 constitue un nouveau moyen d’action pour traiter les fistules périanales, pour lesquelles il n’existe toujours aucun remède. Aux États-Unis seulement, plus de 50 000 nouveaux patients attendent un traitement efficace pour cette maladie invalidante chaque année. »

L’essai pivot convenu est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles visant à étudier les fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. L’étude inclura environ 224 patients pour évaluer l’efficacité et la sécurité du Cx601 24 et 52 semaines après l’administration d’une dose unique du produit. L’évaluation du protocole spécial indique que le premier critère est une rémission combinée, définie comme une évaluation clinique en semaine 24 de l’absence d’écoulement après une pression douce de tous les orifices externes identifiés et traités au début de l’étude, associée à l’absence d’abcès > 2 cm confirmé sur l’IRM. Ce premier critère d’évaluation est conforme à celui de l’essai en phase III européen, dont les résultats sont attendus plus tard ce trimestre. La société espère terminer le processus de transfert de technologie de fabrication à sa société de fabrication contractuelle basée aux États-Unis, Lonza, et après cela commencer son essai de phase III du Cx601 aux États-Unis, au cours du deuxième semestre 2016.

Source : TiGenix








MyPharma Editions

P&G acquiert l’activité santé grand public de Merck KGaA pour 3,4 milliards d’euros

Publié le 19 avril 2018
P&G acquiert l'activité santé grand public de Merck KGaA pour 3,4 milliards d'euros

Le géant américain Procter & Gamble a annoncé jeudi la signature d’un accord d’acquisition de l’activité Consumer Health du groupe pharmaceutique allemand Merck KGaA pour un montant d’environ 3,4 milliards d’euros.

Leem : un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail pour les entreprises de moins de 50 salariés

Publié le 19 avril 2018
Leem : un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail pour les entreprises de moins de 50 salariés

Le 5 avril dernier, le Leem a signé avec la CFDT, la CFTC, l’UNSA et la CFE-CGC un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail, dans les entreprises de moins de 50 salariés.

Yves L’Epine désigné à la présidence du G5 Santé

Publié le 19 avril 2018
Yves L’Epine désigné à la présidence du G5 Santé

Le G5 Santé a annoncé la désignation d’Yves L’Epine, Directeur Général du groupe Guerbet, à la présidence de l’association. Comme annoncé par le think tank le 29 mars dernier, Marc de Garidel, Président du G5 Santé depuis 2011, a souhaité cesser toute responsabilité au sein de l’association.

Hémophilie : Bayer propose trois nouvelles applications pour faciliter la prise en charge

Publié le 19 avril 2018
Hémophilie : Bayer propose trois nouvelles applications pour faciliter la prise en charge

A l’occasion de la Journée Mondiale de l’Hémophilie 2018, Bayer rappelle son engagement aux côtés des hémophiles dans le monde en mettant l’accent sur l’innovation digitale en proposant trois nouvelles applications : Hemofit, Hemofile et Hemophilia Joint Visualizer qui facilitent la prise en charge de l’hémophilie.

Oncologie : 14 jeunes start-ups défendront leur candidature pour le programme d’accompagnement d’AstraZeneca France

Publié le 19 avril 2018
Oncologie : 14 jeunes start-ups défendront leur candidature pour le programme d’accompagnement d'AstraZeneca France

AstraZeneca France a lancé le 25 novembre 2017 un programme d’accompagnement personnalisé pour les start-ups françaises dans le domaine de l’oncologie. L’objectif de ce programme, sur appel à candidatures, est à terme d’accompagner durant 3 ans 9 start-ups dans trois thématiques : le data management, l’innovation thérapeutique, et le parcours patients. 23 start-ups ont répondu à l’appel à candidatures, qui a clôturé le 15 février.

Santé connectée : Bpifrance et la Cnam partenaires pour identifier les start-ups françaises innovantes

Publié le 18 avril 2018
Santé connectée : Bpifrance et la Cnam partenaires pour identifier les start-ups françaises innovantes

Lancé fin 2017 par Bpifrance pour investir en phase d’amorçage dans des start-ups de la Santé connectée, le fonds Patient Autonome, est doté de 50 millions d’euros. Bpifrance noue aujourd’hui un partenariat structurant avec la Caisse nationale de l’Assurance Maladie (Cnam) afin d’identifier les start-ups françaises développant des solutions et produits innovants répondant aux enjeux de santé de la population française.

GamaMabs Pharma présente deux posters portant sur son programme AMHR2 à l’AACR 2018

Publié le 18 avril 2018
GamaMabs Pharma présente deux posters portant sur son programme AMHR2 à l'AACR 2018

GamaMabs Pharma, une société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’anticorps thérapeutiques optimisés ciblant AMHR2 pour le traitement du cancer, a annoncé la présentation de deux posters portant sur son programme AMHR2 lors du congrès annuel de l’American Association for Cancer Research (AACR) qui se tiendra du 14 au 18 avril à Chicago (Etats-Unis).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions