Edition du 05-12-2021

TxCell franchit une étape clé dans le transfert de la production d’Ovasave® à MaSTherCell

Publié le vendredi 26 février 2016

TxCell franchit une étape clé dans le transfert de la production d’Ovasave® à MaSTherCell TxCell, société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées, a annoncé avoir franchi l’étape la plus importante du transfert de sa production à MaSTherCell, le CMO (Contract Manufacturing Organization) chargé de la production en Europe de son portefeuille de produits, notamment d’Ovasave®, son produit le plus avancé.

« MaSTherCell a mené à bien la production de lots de validation comme défini contractuellement lors de la signature de l’accord de transfert. Cette phase de validation vise à confirmer la capacité d’un nouveau lieu de production à fabriquer des produits biopharmaceutiques conformément aux spécifications. Ils constituent dans l’industrie, l’étape marquant le succès d’un transfert de production à un CMO », indique la société dans un communiqué.

TxCell avait annoncé la signature d’un accord stratégique avec MaSTherCell au mois de décembre 2015, pour la production en Europe de l’ensemble de ses produits issus de sa première plateforme ASTrIA. Cet accord complétait le contrat initial conclu en juillet 2015 qui concernait alors uniquement la production d’Ovasave dans le cadre de l’étude de phase IIb CATS29 en cours chez des patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire.

À l’issue de cette phase de validation menée à bien par MaSTherCell, TxCell a soumis une modification du protocole clinique de l’étude CATS29. Cette modification prend notamment en compte l’approbation du changement de site de production par les autorités compétentes en Europe qui avait initialement approuvé le protocole clinique de l’étude CATS29 par le biais d’une Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Cette démarche devrait permettre à TxCell de reprendre l’étude CATS29 au deuxième trimestre 2016, conformément au calendrier déjà annoncé. En cas de reprise effective de l’essai clinique au deuxième trimestre 2016, TxCell pourrait alors finaliser le recrutement de l’étude CATS29 en 2017 et communiquer les premiers résultats de l’étude au quatrième trimestre 2017 ou au premier trimestre 2018.

L’amendement soumis aux autorités compétentes en Europe sera également soumis aux Etats-Unis à la Food and Drug Administration (« FDA »), auprès de laquelle TxCell bénéficie d’un dossier d’IND (Investigational New Drug) ouvert depuis Août 2015.

« La réussite de la production des lots de validation en seulement quelques mois, en particulier au regard des spécifications contraignantes liées à la nature même du produit de thérapie cellulaire, marque la finalisation d’une étape majeure pour le transfert de notre production chez notre premier sous-traitant. Elle marque également la réussite de toutes les équipes de TxCell et de celles de MaSTherCell. TxCell est ainsi pleinement en ligne avec son objectif de reprendre l’étude de phase IIb d’Ovasave au deuxième trimestre 2016, comme prévu », déclare Stéphane Boissel, Directeur général de TxCell. « Avec sa nouvelle stratégie et le transfert de sa production, TxCell va ainsi pouvoir se concentrer pleinement sur ses principales forces, à savoir la recherche, le développement clinique et les nouveaux partenariats. Cela nous conforte dans nos objectifs ambitieux pour le développement de nouveaux produits issus de nos deux plateformes reposant sur les cellules Ag-Treg (ASTrIA) et CAR-Treg (ENTrIA). Pour poursuivre dans cette voie, TxCell entend également conclure prochainement un nouvel accord de sous-traitance pour la production de ses produits aux États-Unis, où Ovasave dispose déjà à la fois d’une autorisation d’entrée en clinique (IND) et de la désignation Fast Track accordées par la FDA américaine, et où Col-Treg, son second produit en développement a obtenu le statut de médicament orphelin en 2015. »

Source : TxCell








MyPharma Editions

Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Publié le 3 décembre 2021
Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Genopole lance du 1er décembre 2021 au 21 janvier 2022, un appel à candidatures pour constituer la 10e promotion de Shaker : un programme d’accompagnement de 6 mois destiné aux passionnés d’innovation biotech.

Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Publié le 3 décembre 2021
Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, a annoncé que AEF0217 a été administré à la première cohorte de volontaires sains, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques de son second candidat-médicament. L’administration de AEF0217, à une dose comprise dans la gamme thérapeutique anticipée, est bien tolérée et présente des profils de sécurité et d’exposition plasmatique favorables pour la suite du développement clinique.

Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Publié le 3 décembre 2021
Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Aqemia, start-up spécialisée dans la découverte de médicament accélérée par l’intelligence artificielle (IA) et la physique quantique, et Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, ont annoncé avoir conclu un accord de partenariat pour accélérer la découverte de candidats-médicaments petites molécules pour une cible non divulguée, dans le domaine de l’immuno-oncologie.

Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Publié le 3 décembre 2021
Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du lot clinique destiné à la réalisation de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam 10mg (crises d’épilepsie).

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Publié le 2 décembre 2021
Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale Aonys®, annonce sa participation au 3ème congrès sur la thérapie génique pour les troubles neurologiques qui se déroule du 6 au 9 décembre à Boston (Etats-Unis).

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

Publié le 2 décembre 2021
MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

• 3 M€ sous forme de prêt pour le développement d’un médicament longue action à base d’ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)

• 1 M€ d’euros sous forme de subvention, issue de l’Appel à projet Résilience du ministère chargé de l’Industrie, qui s’inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents