Edition du 22-01-2019

TxCell : statut d’établissement pharmaceutique pour son unité de production de thérapie cellulaire

Publié le mardi 3 décembre 2013

TxCell, société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères, a annoncé mardi qu’elle a obtenu le statut d’établissement pharmaceutique, délivré par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Ce statut a été accordé pour son site de production de thérapie cellulaire situé à Besançon.

L’unité de thérapie cellulaire, située dans les locaux de l’Établissement Français du Sang (EFS) de la région Bourgogne Franche-Comté, est à présent autorisée à produire des médicaments biologiques expérimentaux, en accord avec les Directives de l’Union Européenne 2001/83/CE et 2001/20/CE, comme requis pour tout Médicament de Thérapie Innovante (MTI).

La première immunothérapie cellulaire autologue utilisant des Ag-Tregs développée par TxCell, Ovasave®, est actuellement en phase II de développement pour le traitement de la maladie de Crohn chez des patients réfractaires aux traitements existants. Ovasave a été classifié comme MTI depuis 2009 par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA). L’unité de production de TxCell nouvellement accréditée, permettra la production de lots cliniques d’Ovasave pour la prochaine étude de phase IIb, qui devrait débuter mi-2014.

« Cette accréditation par l’ANSM est une étape clé dans le développement de TxCell et pour sa croissance future, » commente Damian Marron, Directeur Général. « Cet outil est indispensable pour assurer la production du premier candidat médicament de TxCell, Ovasave, pour la prochaine étude de phase IIb chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Celui-ci nous permettra également d’accélérer le développement de toutes nos nouvelles immunothérapies cellulaires personnalisées. Ces thérapies ciblent des indications de niche et des indications orphelines pour lesquelles il y a actuellement peu ou pas d’options thérapeutiques et de forts besoins médicaux non satisfaits. On compte environ 160.000 patients par an en Europe et aux États-Unis pour la maladie de Crohn*. »

« Cette Autorisation d’Ouverture délivrée par l’ANSM, valide la conception et l’aménagement de notre unité pour la production d’immunothérapies cellulaires personnalisées très innovantes » déclare Eric Pottier, Directeur Exécutif de la Chaîne d’approvisionnement et Pharmacien Responsable. « Elle récompense l’investissement continu de TxCell et de son équipe. Nous tenons également à remercier l’Établissement Français du Sang de nous avoir fait bénéficier de son expertise dans le domaine des thérapies cellulaires, en particulier les Docteurs Pierre Tiberghien, Directeur Scientifique et Pascal Morel, Directeur de l’EFS Bourgogne Franche-Comté. »

L’unité de production de TxCell a une superficie de 440m2. Elle comprend une zone à atmosphère contrôlée de 120m², dont 80m² en Classe B, selon la classification européenne des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Grâce à cette unité, TxCell pourra produire plus de 20 lots de thérapie cellulaire en parallèle.

* Selon PharMetrics Analysis, Septembre 2008

Source : TxCell








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