Edition du 19-07-2018

TxCell : statut d’établissement pharmaceutique pour son unité de production de thérapie cellulaire

Publié le mardi 3 décembre 2013

TxCell, société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères, a annoncé mardi qu’elle a obtenu le statut d’établissement pharmaceutique, délivré par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Ce statut a été accordé pour son site de production de thérapie cellulaire situé à Besançon.

L’unité de thérapie cellulaire, située dans les locaux de l’Établissement Français du Sang (EFS) de la région Bourgogne Franche-Comté, est à présent autorisée à produire des médicaments biologiques expérimentaux, en accord avec les Directives de l’Union Européenne 2001/83/CE et 2001/20/CE, comme requis pour tout Médicament de Thérapie Innovante (MTI).

La première immunothérapie cellulaire autologue utilisant des Ag-Tregs développée par TxCell, Ovasave®, est actuellement en phase II de développement pour le traitement de la maladie de Crohn chez des patients réfractaires aux traitements existants. Ovasave a été classifié comme MTI depuis 2009 par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA). L’unité de production de TxCell nouvellement accréditée, permettra la production de lots cliniques d’Ovasave pour la prochaine étude de phase IIb, qui devrait débuter mi-2014.

« Cette accréditation par l’ANSM est une étape clé dans le développement de TxCell et pour sa croissance future, » commente Damian Marron, Directeur Général. « Cet outil est indispensable pour assurer la production du premier candidat médicament de TxCell, Ovasave, pour la prochaine étude de phase IIb chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Celui-ci nous permettra également d’accélérer le développement de toutes nos nouvelles immunothérapies cellulaires personnalisées. Ces thérapies ciblent des indications de niche et des indications orphelines pour lesquelles il y a actuellement peu ou pas d’options thérapeutiques et de forts besoins médicaux non satisfaits. On compte environ 160.000 patients par an en Europe et aux États-Unis pour la maladie de Crohn*. »

« Cette Autorisation d’Ouverture délivrée par l’ANSM, valide la conception et l’aménagement de notre unité pour la production d’immunothérapies cellulaires personnalisées très innovantes » déclare Eric Pottier, Directeur Exécutif de la Chaîne d’approvisionnement et Pharmacien Responsable. « Elle récompense l’investissement continu de TxCell et de son équipe. Nous tenons également à remercier l’Établissement Français du Sang de nous avoir fait bénéficier de son expertise dans le domaine des thérapies cellulaires, en particulier les Docteurs Pierre Tiberghien, Directeur Scientifique et Pascal Morel, Directeur de l’EFS Bourgogne Franche-Comté. »

L’unité de production de TxCell a une superficie de 440m2. Elle comprend une zone à atmosphère contrôlée de 120m², dont 80m² en Classe B, selon la classification européenne des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Grâce à cette unité, TxCell pourra produire plus de 20 lots de thérapie cellulaire en parallèle.

* Selon PharMetrics Analysis, Septembre 2008

Source : TxCell








MyPharma Editions

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ « first-in-class » PXT3003 et PXT864

Publié le 18 juillet 2018
Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ "first-in-class" PXT3003 et PXT864

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé aujourd’hui la délivrance de brevets de produits, sécurisant la protection de nouvelles entités, pour les PLEODRUG™ PXT3003 et PXT864.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions