Edition du 26-04-2018

TxCell : statut d’établissement pharmaceutique pour son unité de production de thérapie cellulaire

Publié le mardi 3 décembre 2013

TxCell, société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères, a annoncé mardi qu’elle a obtenu le statut d’établissement pharmaceutique, délivré par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Ce statut a été accordé pour son site de production de thérapie cellulaire situé à Besançon.

L’unité de thérapie cellulaire, située dans les locaux de l’Établissement Français du Sang (EFS) de la région Bourgogne Franche-Comté, est à présent autorisée à produire des médicaments biologiques expérimentaux, en accord avec les Directives de l’Union Européenne 2001/83/CE et 2001/20/CE, comme requis pour tout Médicament de Thérapie Innovante (MTI).

La première immunothérapie cellulaire autologue utilisant des Ag-Tregs développée par TxCell, Ovasave®, est actuellement en phase II de développement pour le traitement de la maladie de Crohn chez des patients réfractaires aux traitements existants. Ovasave a été classifié comme MTI depuis 2009 par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA). L’unité de production de TxCell nouvellement accréditée, permettra la production de lots cliniques d’Ovasave pour la prochaine étude de phase IIb, qui devrait débuter mi-2014.

« Cette accréditation par l’ANSM est une étape clé dans le développement de TxCell et pour sa croissance future, » commente Damian Marron, Directeur Général. « Cet outil est indispensable pour assurer la production du premier candidat médicament de TxCell, Ovasave, pour la prochaine étude de phase IIb chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Celui-ci nous permettra également d’accélérer le développement de toutes nos nouvelles immunothérapies cellulaires personnalisées. Ces thérapies ciblent des indications de niche et des indications orphelines pour lesquelles il y a actuellement peu ou pas d’options thérapeutiques et de forts besoins médicaux non satisfaits. On compte environ 160.000 patients par an en Europe et aux États-Unis pour la maladie de Crohn*. »

« Cette Autorisation d’Ouverture délivrée par l’ANSM, valide la conception et l’aménagement de notre unité pour la production d’immunothérapies cellulaires personnalisées très innovantes » déclare Eric Pottier, Directeur Exécutif de la Chaîne d’approvisionnement et Pharmacien Responsable. « Elle récompense l’investissement continu de TxCell et de son équipe. Nous tenons également à remercier l’Établissement Français du Sang de nous avoir fait bénéficier de son expertise dans le domaine des thérapies cellulaires, en particulier les Docteurs Pierre Tiberghien, Directeur Scientifique et Pascal Morel, Directeur de l’EFS Bourgogne Franche-Comté. »

L’unité de production de TxCell a une superficie de 440m2. Elle comprend une zone à atmosphère contrôlée de 120m², dont 80m² en Classe B, selon la classification européenne des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Grâce à cette unité, TxCell pourra produire plus de 20 lots de thérapie cellulaire en parallèle.

* Selon PharMetrics Analysis, Septembre 2008

Source : TxCell








MyPharma Editions

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l'UE pour la maladie de Batten

Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Publié le 24 avril 2018
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions