Edition du 19-09-2020

TxCell va confier à PCT la production de ses produits aux Etats-Unis

Publié le mercredi 16 mars 2016

TxCell va confier à PCT la production de ses produits aux Etats-UnisTxCell, la biotech française qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées à partir de cellules T régulatrices pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères, a annoncé la signature d’un accord avec le CMO (Contract Manufacturing Organization) PCT aux Etats-Unis.

« La première phase de la collaboration pourrait être suivie d’une phase de transfert des technologies de production, puis de la prise en charge par PCT de la future fabrication des lots cliniques de TxCell aux Etats-Unis », indique dans un communiqué la société basée à Sophia-Antipolis.

PCT, filiale de Caladrius Biosciences, est un leader dans la fabrication et le développement de produits de thérapie cellulaire disposant d’une vaste gamme de services allant du développement de procédés à la distribution de produits, en passant par leur production aux normes BPF.

Dans un premier temps, PCT réalisera une évaluation des procédés de fabrication mis au point par TxCell pour sa première plateforme de produits composés de cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (ASTrIA). Après quoi, TxCell pourrait engager le transfert de ses technologies de production pour ASTrIA à PCT, afin de disposer, le cas échéant, d’une source d’approvisionnement en lots cliniques aux Etats-Unis.

« La mise en place de cette collaboration avec PCT pour la fabrication future des produits de TxCell aux Etats-Unis constitue une nouvelle étape clé dans l’avancée du développement clinique de notre portefeuille de produits, » déclare le Dr. Miguel Forte, Senior Vice-president et Directeur des Opérations de TxCell. « Ovasave(R), notre produit phare pour la maladie de Crohn réfractaire, bénéficiant désormais d’une autorisation d’entrée en clinique (IND) et de la désignation ‘Fast Track’ aux Etats-Unis, et Col-Treg, notre deuxième produit, y bénéficiant de la désignation de médicament orphelin pour le traitement de l’uvéite non-infectieuse, nous nous mettons en position d’exploiter ces statuts réglementaires dans le but de lancer un premier essai clinique aux Etats-Unis en utilisant des lots fabriqués par PCT. En parallèle, nous prévoyons également d’évaluer différentes options pour la fabrication de nos produits en Asie, et en particulier au Japon. »

Source : TxCell








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