Edition du 24-01-2019

UCB atteint ses objectifs en matière de développement clinique

Publié le lundi 10 janvier 2011

La société biopharmaceutique bruxelloise UCB a annoncé aujourd’hui dans un communiqué que quatre de ses principaux objectifs en matière de développement clinique ont été atteints comme prévu au cours du quatrième trimestre de l’année 2010 et qu’un projet a pris de l’avance sur le calendrier.

Une nouvelle étude de Phase III, qui évalue le brivaracetam en tant que traitement adjuvant des crises épileptiques partielles chez des adultes atteints d’épilepsie, a été lancée avec la visite du premier patient en décembre 2010. Il s’agit d’une étude multicentrique randomisée menée en double aveugle, contrôlée contre placebo et à groupes parallèles incluant plus de 700 patients. Cette étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du brivaracetam 100 mg/jour et 200 mg/jour sur la fréquence des crises. Les principaux résultats sont attendus pour le premier semestre de l’année 2013.

UCB a également lancé une étude clinique de Phase III à travers l’Europe afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de Vimpat® (lacosamide) (200 à 600 mg/jour) en monothérapie chez de nouveaux patients adultes (ou récemment diagnostiqué) atteints d’épilepsie et présentant des crises épileptiques partielles ou des crises tonico-cloniques généralisées. Il s’agit d’une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à double placebo qui compare le lacosamide (200 mg à 600mg/jour) avec le carbamazépine à libération contrôlée (400 mg à 1 200 mg/jour). Le critère de non-infériorité vise à dégager au moins un bilan bénéfice-risque semblable pour le lacosamide et le carbamazépine à libération contrôlée. Les principaux résultats de cette étude sont attendus pour la fin de l’année 2014.

Les premiers résultats du programme de Phase II étudiant le Vimpat® comme traitement adjuvant chez des enfants âgés de 2 à 17 ans présentant des crises épileptiques partielles non contrôlées sont désormais disponibles. Le profil du lacosamide chez des enfants âgés de 5 à 11 ans est similaire à celui observé chez des adultes en bonne santé. Aucune preuve d’une augmentation liée à la dose des effets indésirables en rapport avec le traitement ni aucune modification importante sur le plan clinique n’ont été observées dans les tests en laboratoire et au niveau des signes vitaux. Des données de cette étude ont été utilisées afin de déterminer la posologie pour les études pédiatriques ultérieures.

En décembre 2010, UCB a annoncé l’inclusion du premier patient dans son programme de Phase III (EMBODY™ 1 et EMBODY™ 2) visant à évaluer l’efficacité de l’epratuzumab chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) modéré à sévère. Le recrutement est en cours avec environ 780 sujets randomisés dans chaque étude. Les premiers résultats sont attendus pour le premier semestre de l’année 2014.

Un programme de Phase IIb pour le CDP6038 (anti-IL 6) développé pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde modérée à sévère a commencé avant la date prévue : les premiers patients ont été recrutés et plusieurs sites d’étude sont en activité. Il s’agit d’une étude randomisée menée en double aveugle et contrôlée contre placebo auprès de plus de 200 patients, visant à établir la posologie. L’étude fait appel à un produit de comparaison actif afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du CDP6038 administré par voie sous-cutanée pendant 12 semaines à des patients atteints d’arthrite rhumatoïde active chez qui le traitement préalable par inhibiteurs du TNF n’a pas donné de résultats probants. Les principaux résultats sont attendus pour le troisième trimestre de l’année 2012.

Source : UCB








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