Edition du 19-03-2019

TiGenix obtient un nouveau brevet aux États-Unis

Publié le mercredi 8 avril 2015

TiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui que l’Office des brevets et des marques des États-Unis (USPTO) a octroyé un brevet américain concernant l’utilisation d’une population de cellules stromales dérivées de tissus adipeux pour le traitement des fistules.

Le brevet, intitulé « Use of adipose tissue-derived stromal stem cells in treating fistula » (utilisation de cellules souches stromales dérivées de tissus adipeux pour le traitement des fistules) expire en 2030 et assure au Cx601, le produit phare de la société, une protection sur l’important marché des États-Unis.

« L’octroi de ce brevet par l’USPTO constitue une étape primordiale de notre stratégie de développement et de commercialisation du Cx601 sur le marché américain », a déclaré Wilfried Dalemans, Chief Technical Officer de TiGenix. « Ce brevet renforce notre position en matière de propriété intellectuelle en ce qui concerne l’utilisation des eASC pour l’indication que nous visons. Il représente en tant que tel un argument essentiel en faveur de la fourniture de ce produit aux patients des États-Unis. »

L’octroi de ce brevet renforce le portefeuille de propriétés intellectuelles de TiGenix constitué de 24 familles de brevets qui inclut désormais 15 brevets octroyés, spécifiquement liés à sa plateforme eASC. Les brevets octroyés et en cours compris dans le portefeuille de propriétés intellectuelles de TiGenix incluent des familles de brevets qui visent directement sa plateforme eASC ; notamment des compositions et des applications thérapeutiques d’eASC, ainsi que des mécanismes d’administration de thérapies cellulaires et d’autres améliorations de la technologie eASC.

Le Cx601 est une solution de cellules souches expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) pour injection locale, actuellement en Phase III de développement clinique pour le traitement des fistules périanales complexes des patients atteints de la maladie de Crohn. Les résultats cliniques de l’essai européen de Phase III en cours sont attendus durant le troisième trimestre 2015. À la suite de l’avis favorable reçu lors d’une réunion avec le « Center for Biologics Evaluation and Research » de la Food and Drug Administration (FDA), TiGenix continue à progresser dans le développement du Cx601 pour le marché des États-Unis. La société a soumis à la FDA les documents nécessaires à l’obtention d’une évaluation spéciale de protocole (Special Protocol Assessment (SPA)) du plan de son essai pivot de Phase III du Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes des patients atteints de la maladie de Crohn aux États-Unis. Un accord conclu avec la FDA au sujet de la SPA permettra de s’assurer que le plan de l’essai est conforme aux exigences de la FDA en ce qui concerne l’approbation future du Cx601. En cas de résultats positifs de l’essai de Phase III mené aux États-Unis, ainsi que de l’essai de Phase III européen, la société serait dans la possibilité de présenter une demande d’homologation de produit biologique (Biologics License Application (BLA)) auprès de la FDA. La société espère entamer le processus de transfert de technologie de production à son organisation de fabrication en sous-traitance (CMO) basée aux États-Unis, Lonza, pendant la première moitié de 2016. Ensuite, l’essai de Phase III du Cx601 pourra commencer aux États-Unis.

Source : TiGenix








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