Edition du 24-09-2018

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USA : Merck Serono soumet une demande d’AMM pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement de la SEP

Publié le jeudi 1 octobre 2009

USA : Merck Serono soumet une demande d'AMM pour 'Cladribine Comprimés' dans le traitement de la SEP Merck Serono a annoncé hier le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour ‘Cladribine Comprimés’ en tant que traitement visant à réduire les rechutes cliniques chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente.

Dans son communiqué, Merck Serono indique que « les médicaments modifiant l’évolution de la sclérose en plaques actuellement autorisés étant tous administrables par voie injectable, ‘Cladribine Comprimés’ pourrait être le premier médicament capable de modifier l’évolution de la maladie pouvant être administré par voie orale mis à disposition des patients ayant une sclérose en plaques de forme rémittente. »

La demande d’autorisation de mise sur le marché repose notamment sur les résultats de l’étude CLARITY (a), une étude de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle versus placebo, d’une durée de deux ans, ayant évalué le traitement par ‘Cladribine Comprimés’ chez des patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante. Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché mentionne que le critère principal et tous les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité de l’étude CLARITY ont été satisfaits. Les résultats de l’étude CLARITY ont été présentés au 61e Congrès Annuel de l’American Academy of Neurology (AAN) en avril 2009 et à l’occasion d’autres réunions scientifiques internationales récentes.

Merck Serono a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne du médicament (EMEA) pour ‘Cladribine Comprimés’ en juillet 2009.

 

Source : Merck Serono








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