Edition du 22-05-2022

Valbiotis : résultats positifs de l’étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action de TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie

Publié le mardi 29 mars 2022

Valbiotis : résultats positifs de l’étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action de TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémieValbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, a annoncé les résultats positifs de l’étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action de TOTUM•070, contre l’hypercholestérolémie.

Mené chez 10 volontaires sains, ce protocole innovant a d’abord confirmé la présence de 22 métabolites2 d’intérêt dans le sérum3 des volontaires. Ces analyses ont été menées après la prise orale de 5 g de TOTUM•070, soit la dose clinique, également utilisée dans l’étude clinique de Phase II HEART. Les 22 métabolites trouvés sont, pour la plupart, d’ores et déjà connus pour leur activité sur le métabolisme. Les analyses de mode d’action ont ensuite démontré, entre autres, deux effets de TOTUM•070 sur les cellules humaines du foie : l’inhibition de la voie de synthèse du cholestérol et l’inhibition du stockage du cholestérol dans les hépatocytes. Ces deux effets sur le cholestérol au niveau du foie, organe central pour le métabolisme, soutiennent le potentiel de TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie. À la suite de ces résultats positifs et conformément au calendrier annoncé par l’Entreprise, les résultats de l’étude clinique d’efficacité de Phase II HEART seront communiqués au deuxième trimestre 2022, avec la réduction du LDL-cholestérol sanguin comme critère principal.

Pascal SIRVENT, Directeur de la Discovery et de la Recherche préclinique et translationnelle, membre du Directoire de Valbiotis, commente : « Pour la première fois chez l’Homme, cette étude clinique évaluait la biodisponibilité et le mode d’action hépatique de TOTUM•070. Les résultats sont à la hauteur de nos attentes : nous confirmons que TOTUM•070 contient de nombreux métabolites d’intérêt pour la régulation du cholestérol. Les résultats révèlent surtout que ces métabolites sont biodisponibles chez l’Homme et exercent deux effets significatifs sur la régulation du cholestérol dans les cellules du foie humain, un organe central du métabolisme. Ces données cliniques inédites s’inscrivent dans la continuité des résultats précliniques positifs présentés en 2021 et ouvrent la voie à des investigations de mode d’action approfondies au niveau hépatique. Elles confirment surtout le potentiel de TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie chez l’Homme, en attendant les résultats cliniques d’efficacité de Phase II à venir prochainement ».

Murielle CAZAUBIEL, Directrice des Affaires Médicales, Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire ajoute : « Lors de cette étude clinique sur TOTUM•070, nous avons mis en œuvre une méthodologie innovante adaptée à nos substances actives issues du végétal, combinant métabolomique et mode d’action, qui porte aujourd’hui ses fruits. C’est un succès en matière de développement clinique et un signal très encourageant dans la perspective des résultats cliniques d’efficacité de l’étude de Phase II HEART, qui seront connus dans le courant du deuxième trimestre 2022 ».

Les résultats de l’étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action

Cette étude a été conduite sur 10 volontaires sains en ouvert et a suivi un protocole combinant métabolomique et mode d’action, conçu et mis en œuvre par la société Clinic’n’Cell. Le Pr Gisèle PICKERING, coordonnateur du Centre d’Investigation Clinique du CHU de Clermont-Ferrand, en était l’investigateur principal4.

L’analyse métabolomique consiste à caractériser les métabolites d’une substance active dans le sérum, c’est-à-dire les molécules dérivées de cette substance active après leur absorption intestinale et leur passage dans le sang. Après une seule prise orale de 5 g de TOTUM•070, soit la dose clinique journalière également utilisée dans l’étude clinique HEART (voir ci-dessous), l’analyse du sérum des volontaires a confirmé la présence de 22 métabolites d’intérêt, majoritairement connus pour exercer une activité biologique sur le métabolisme. Les mesures cinétiques ont validé la bonne biodisponibilité de ces métabolites dans le sérum, dans les trois heures suivant la prise orale de TOTUM•070.

Dans une deuxième étape, le sérum des volontaires a été prélevé après la prise orale de 5 g de TOTUM•070. Ce sérum riche en métabolites actifs de TOTUM•070 a été utilisé pour mener des tests in vitro sur des cellules de foie humain, exposées à un apport massif de lipides. Dans ce contexte de « stress lipotoxique », le sérum des volontaires a exercé deux effets majeurs sur ces lignées hépatiques humaines : l’inhibition de la voie de synthèse de novo du cholestérol1 et l’inhibition du stockage du cholestérol. Il n’a en outre montré aucune toxicité.

Toutes les analyses ont été menées avec un double contrôle : cultures cellulaires avec et sans stress lipotoxique, puis avec et sans sérum enrichi en métabolites actifs.

La publication à venir des résultats cliniques de Phase II pour TOTUM•070, contre l’hypercholestérolémie

Les résultats de l’étude clinique de Phase II HEART seront annoncés au deuxième trimestre 2022. Cette étude multicentrique devra démontrer l’efficacité de TOTUM•070 à réduire le taux de LDL-cholestérol sanguin par rapport à la prise d’un placebo, chez 120 volontaires qui présentent une hypercholestérolémie, légère à modérée, non traitée. Ces résultats seront déterminants pour la mise sur le marché de TOTUM•070, une substance active innovante, 100% végétale, sans phytostérols ni levure rouge de riz, et pour son positionnement comme une option non-médicamenteuse de référence contre le LDL cholestérol.

_____________________

1Le cholestérol peut être apporté par l’alimentation ou produit par l’organisme lui-même (« synthèse de novo »).
2Molécules issues de TOTUM•070, après leur absorption intestinale et leur passage dans le sang.
3Fraction restante du sang après que toutes les cellules sanguines (hématies, leucocytes, plaquettes) et le fibrinogène (une protéine intervenant dans la coagulation) en ont été retirées.
4ID-RCB : 2021-A01211-40

Source et visuel : Valbiotis








MyPharma Editions

Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Publié le 20 mai 2022
Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé la nomination d’Éric Fohlen-Weill au poste de Directeur de la Communication Externe, effective depuis le 20 avril 2022. Basé au siège du Groupe, à Suresnes, Éric Fohlen-Weill a la responsabilité des relations media, de la communication digitale et financière du Groupe, en France et à l’international, ainsi que de la communication de son activité philanthropique (Fonds de dotation Mécénat Servier).

Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Publié le 20 mai 2022
Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Priorité de l’actuelle présidence française de l’Union européenne, les maladies rares ont fait l’objet d’une conférence interministérielle le 28 février au cours de laquelle un plan européen a été sollicité. Les entreprises du médicament, mobilisées pour la recherche de nouvelles solutions thérapeutiques, publient à l’occasion un rapport d’Horizon Scanning pour analyser le développement clinique et identifier les futures innovations susceptibles d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de maladies rares.

Le Pr Norbert VEY nommé Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes

Publié le 20 mai 2022
Le Pr Norbert VEY nommé Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes

Professeur en hématologie à Aix-Marseille Université (AMu) et praticien hospitalier (PU-PH), le Pr Norbert VEY a pris ses nouvelles fonctions de Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes (IPC), le 13 mai 2022. Il succède au Pr Patrice VIENS qui a dirigé l’Institut Paoli-Calmettes depuis 2007.

MATWIN met en lumière de nombreux projets novateurs pour faire reculer le cancer

Publié le 20 mai 2022
MATWIN met en lumière de nombreux projets novateurs pour faire reculer le cancer

A l’issue de la 7ème édition de MEET2WIN, sa Convention Partnering Européenne dédiée à la lutte contre les cancers, qui s’est tenue les 12 & 13 mai derniers à Bordeaux, la plateforme MATWIN (filiale d’Unicancer) a annoncé les différents lauréats des sessions de présentation de projets qui ont eu lieu pendant ces deux jours.

OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale

Publié le 19 mai 2022
OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale

OSE Immunotherapeutics a annoncé qu’un premier participant a reçu sa première dose du produit dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 [NCT05238493], un essai promu et mené par son partenaire dans la transplantation, Veloxis Pharmaceuticals, Inc., une société de Asahi Kasei. VEL-101/FR104 est un immunosuppresseur de maintenance innovant développé dans la prévention du rejet aigu chez les patients transplantés rénaux.

Valneva : l’EMA accepte la soumission du dossier d’AMM de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19

Publié le 19 mai 2022
Valneva : l'EMA accepte la soumission du dossier d’AMM de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a confirmé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté la soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001. L’acceptation du dossier signifie que VLA2001 sort du processus de revue progressive des données pour rentrer dans le processus formel d’évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.

Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Publié le 18 mai 2022
Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, et Inserm Transfert, filiale privée de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), ont annoncé la signature d’un accord de licence et un partenariat de recherche pour faire progresser les solutions thérapeutiques dans le traitement du vitiligo.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents