Edition du 22-01-2021

Valbiotis : résultats positifs de l’étude de Phase IIA de VALEDIA® chez les personnes prédiabétiques

Publié le vendredi 5 juillet 2019

Valbiotis : résultats positifs de l'étude de Phase IIA de VALEDIA® chez les personnes prédiabétiquesValbiotis, entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé les résultats positifs (topline data) de l’étude de Phase IIA1 de VALEDIA® (substance active : TOTUM-63), qui évaluait pour la première fois l’efficacité de ce produit, versus placebo, dans une population prédiabétique.

Chez ces personnes, VALEDIA® a réduit de manière significative la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale, les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2, respectivement critères principal et secondaire de l’étude. VALEDIA® a également réduit le poids corporel et le tour de taille de manière significative. Grâce à ces résultats cliniques sans équivoque, VALEDIA® devient le premier produit cliniquement validé, destiné aux personnes prédiabétiques, pour réduire plusieurs facteurs de risque du diabète de type 2. Ces résultats permettent le lancement concomitant des deux dernières études cliniques de Phase IIB (REVERSE-IT et PREVENT-IT), pour l’obtention, en Europe et en Amérique du Nord, de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2. Pour rappel, ce processus réglementaire ne requiert pas de Phase III. La mise sur le marché est prévue en 2021, conformément au plan de marche annoncé par l’Entreprise.

Pour le Pr Jean-Marie BARD, Praticien Hospitalier et Professeur de Biochimie fondamentale et clinique à l’Université de Nantes, référent scientifique de l’étude « La réduction de la glycémie à jeun et de la glycémie 2 heures après une charge en glucose constitue une avancée inédite pour les personnes prédiabétiques. Ces résultats démontrent un impact de VALEDIA® sur le métabolisme, qui se traduit même par une amélioration du poids corporel et du tour de taille, habituellement très difficile à montrer en clinique. Avec de tels résultats, TOTUM-63 démontre son efficacité pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2. »

Murielle CAZAUBIEL, Membre du Directoire, Directrice du Développement et des Affaires médicales de Valbiotis, précise : « VALEDIA® a été conçu pour exercer une action multiple sur plusieurs cibles du métabolisme, grâce à une composition originale basée sur le végétal. C’est une innovation dont nous constatons avec une très grande satisfaction le succès en clinique chez des personnes prédiabétiques. Nous savons désormais que VALEDIA® agit sur les facteurs de risque du diabète de type 2. Cette étude est un grand succès et nous remercions vivement l’ensemble des volontaires y ayant participé. »

Les principaux résultats de l’étude clinique de Phase IIA de VALEDIA® chez des personnes prédiabétiques

Cette étude multicentrique menée en Europe évaluait TOTUM-63, substance active de VALEDIA®, chez des personnes prédiabétiques pendant 6 mois. Elle était randomisée et contrôlée contre placebo en double aveugle. Les sujets recevaient une dose journalière de 5 grammes de VALEDIA®, contre 5 grammes de placebo pour les sujets du groupe contrôle. L’alimentation et le niveau d’activité physique restaient inchangés tout au long de l’étude dans les deux groupes. Les critères d’inclusion étaient stricts et garantissaient la robustesse de l’étude : les personnes devaient présenter à la fois une hyperglycémie modérée, une hyperglycémie à 2 heures (HGPO, HyperGlycémie Provoquée par voie Orale), une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie. Avec de tels critères, les sujets inclus étaient particulièrement à risque d’évolution défavorable et rapide. Les analyses ont porté sur 51 sujets : 13 dans le groupe placebo et 38 dans le groupe VALEDIA® (conformément au design de l’étude).

L’hyperglycémie modérée à jeun est le principal facteur de risque de diabète de type 2 identifié chez les personnes prédiabétiques. Avec ce résultat positif, Valbiotis définit la réduction de la glycémie à jeun comme critère principal des deux dernières études cliniques qui soutiendront les demandes d’allégations de santé en Europe, aux États-Unis et au Canada.

Les données de sécurité confirment en outre la parfaite tolérance de ce produit issu du végétal.

Pour Sébastien PELTIER, Président du Directoire de Valbiotis « Les résultats de cette étude clinique de Phase IIA sont très supérieurs à nos attentes : nous démontrons que TOTUM-63, substance active de VALEDIA®, réduit les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2 chez les personnes prédiabétiques. Ce succès valide le lancement concomitant des deux dernières études cliniques sur VALEDIA® pour l’obtention, en Europe et en Amérique du Nord, de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2. Cette étape majeure permet d’intensifier les échanges avec des partenaires pour la commercialisation de VALEDIA® sur le marché du prédiabète. Il s’agit d’un événement déterminant dans l’histoire de Valbiotis : nous validons aujourd’hui scientifiquement chez l’Homme l’efficacité de notre nouvelle approche basée sur les plantes, pour la prévention des maladies métaboliques. Nous tenons à remercier vivement l’ensemble de nos équipes, de nos partenaires et de nos actionnaires. »

Source : Valbiotis








MyPharma Editions

Deinove renforce son équipe Business développement

Publié le 22 janvier 2021
Deinove renforce son équipe Business développement

Deinove, société de biotechnologie française pionnière dans l’exploration et l’exploitation de la biodiversité bactérienne pour relever le défi urgent et planétaire de la résistance aux antimicrobiens, a annoncé le renforcement de son équipe en charge du Business développement avec l’intégration d’Hervé Ansanay au poste de Directeur et de Corentin Chaboud au nouveau poste de Grant Officer.

Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Publié le 21 janvier 2021
Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Le groupe pharmaceutique Servier et MiNA Therapeutics, une société pionnière dans les thérapies par activation de l’ARN, ont annoncé un partenariat de recherche pour identifier et développer des thérapies utilisant des petits ARN activateurs (saRNA) pour le traitement des troubles neurologiques.

Transgene : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Publié le 21 janvier 2021
Transgene  : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé que pour la première fois en France, TG4050, son immunothérapie individualisée innovante, a été administrée à un patient atteint d’un cancer de la tête et du cou. Ce nouveau vaccin thérapeutique est issu de la plateforme technologique myvac®, qui utilise une technologie d’Intelligence Artificielle (IA) pour personnaliser le traitement de chaque patient.

Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Publié le 21 janvier 2021
Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Vect-Horus, une société de biotechnologies qui conçoit et développe des vecteurs permettant la délivrance de molécules thérapeutiques ou d’agents d’imagerie à des organes cibles, vient de clôturer sa série D. Un premier tour réalisé en septembre 2020 pour 6,7M€ vient d’être complété d’un second en décembre 2020 pour 5,3M€ auprès d’investisseurs privés portant ainsi le montant total de cette série à 12M€.

Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Publié le 20 janvier 2021
Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Ipsen a annoncé la nomination de Gwenan White en tant que Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques à compter de mars 2021. Basée à Boulogne (France), elle sera responsable de concevoir, mettre en oeuvre, diriger la stratégie et les activités de communication ainsi que les relations publiques d’Ipsen à l’échelle globale.

Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Publié le 20 janvier 2021
Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Le Conseil d’administration du Leem a coopté, le 19 janvier 2021, deux nouveaux administrateurs : Denis Hello, Vice-Président, General Manager d’AbbVie France, dans la famille des laboratoires américains en remplacement de Pierre-Claude Fumoleau et Stéphane Lepeu, Directeur Général Délégué-Commercial de Delpharm, en remplacement de Sébastien Aguettant. Nouveau Président de CDMO France[1], il représente les façonniers dans le collège des organisations professionnelles.

Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Publié le 19 janvier 2021
Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l'étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Servier a annoncé les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents