Edition du 23-07-2019

Valbiotis : succès de l’étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes obèses

Publié le mercredi 12 septembre 2018

Valbiotis : succès de l’étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes obèsesValbiotis, l’entreprise française de Recherche & Développement engagée dans la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé le succès de l’étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes en surpoids ou obèses.

Cette étude lancée en 2017 avait deux objectifs : valider la tolérance et la sécurité de LpD64 sur des paramètres biologiques sanguins, urinaires et hémodynamiques, et apporter une preuve de concept d’efficacité chez des personnes obèses. Les résultats valident la tolérance et la sécurité de LpD64 sur population cible. L’effet important obtenu sur la sensibilité à l’insuline associé à une amélioration du profil lipidique sont très encourageants. Ces résultats significatifs permettent de valider le lancement de la Phase II de développement clinique, dernière étape avant la soumission d’un dossier de demande d’allégation santé auprès des autorités européennes et nord-américaines.

L’étude de Phase I/II, monocentrique, contrôlée et en ouvert a inclus 20 personnes obèses de sexe masculin. Elle a été menée au Centre d’Investigation Clinique, CIC Inserm 1405, Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand (France) sous la direction du Pr Gisèle PICKERING, Médecin et Professeur de Pharmacologie Clinique. Cette étude consistait en une première complémentation d’une durée de 12 semaines à une dose de 2.6 g/jour, suivie d’une période de wash-out de 2 semaines, et d’une nouvelle période de complémentation de 12 semaines à raison de 5.2 g/jour.

Elle a permis de valider la tolérance et la sécurité de LpD64 et d’apporter une preuve de concept de son efficacité sur la sensibilité à l’insuline (amélioration de l’index de sensibilité à l’insuline de 33%, p<0.001) sur population cible. Par ailleurs, une amélioration du profil lipidique a été observée. Ces résultats sont parfaitement en ligne avec les données précliniques précédemment obtenues.

Le Pr Gisèle PICKERING, médecin investigatrice de l’étude, précise : « cette étude de Phase I/II sur LpD64 confirme bien l’intérêt de LpD64 pour les personnes obèses ou en surpoids. Sur le plan clinique, l’effet obtenu sur la sensibilité à l’insuline constitue une promesse forte. En effet, l’insulino-résistance, très fréquente chez les sujets obèses, est un phénomène central dans le développement même de l’obésité. Il est ainsi cohérent de noter dans l’étude une amélioration du profil lipidique sanguin. Les études de Phase II devront confirmer ces premiers résultats dans une population obèse plus large. »

LpD64 est un extrait unitaire d’un mélange de plantes qui avait démontré une efficacité très importante sur la sensibilité à l’insuline et la réduction de la masse grasse en préclinique dans des modèles d’obésité (communiqué diffusé le 16 octobre 2017). En mars 2018, des données précliniques nouvelles avaient révélé un effet significatif et clair sur le microbiote intestinal, dont les déséquilibres sont impliqués dans le développement de l’obésité (communiqué diffusé le 6 mars 2018).

Sébastien PELTIER, CEO de Valbiotis, commente « LpD64 tient largement ses promesses : au-delà de la sécurité et de la tolérance, l’effet important sur la sensibilité à l’insuline et l’amélioration du profil lipidique mesurés en préclinique sont bien retrouvés chez l’Homme. C’est la preuve de concept clinique que nous attendions pour lancer les études de Phase II. Les résultats de LpD64 sont à la fois sans équivoque, mais également cohérents avec les effets déjà observés sur le microbiote intestinal. Ils confortent la pertinence de notre approche innovante, qui ambitionne de révolutionner la santé par le développement d’une nouvelle classe de produits dédiés à réduire le risque de pathologies métaboliques majeures, en se basant sur une approche multi-cibles permise par l’utilisation du végétal. »

Source : Valbiotis








MyPharma Editions

Sanofi signe un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs de Tamiflu® sur le marché américain de l’automédication

Publié le 23 juillet 2019
Sanofi signe un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs de Tamiflu® sur le marché américain de l’automédication

Sanofi a annoncé la signature d’un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs de Tamiflu®, pour la prévention et le traitement de la grippe, sur le marché américain de l’automédication. Aux termes de cet accord, Sanofi sera responsable de la conduite des négociations avec la FDA afin d’obtenir l’autorisation du switch de Tamiflu en OTC, ainsi que des activités exclusives de commercialisation et de distribution de ce produit sur le marché de la Santé Grand Public des Etats-Unis et des activités scientifiques s’y rapportant.

Industrie pharma : signature de deux accords de branche sur la formation professionnelle et la GPEC post-réforme

Publié le 22 juillet 2019
Industrie pharma : signature de deux accords de branche sur la formation professionnelle et la GPEC post-réforme

Deux accords collectifs, l’un sur la formation professionnelle et le second sur la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences (GPEC), ont été signés le 4 juillet par le Leem (Les Entreprises du Médicament), et 5 organisations syndicales de salariés (la CFDT, la CFE-CGC, la CFTC, FO et l’UNSA). Ces organisations représentent une audience de 84,81 %, seule la CGT est non-signataire. L’accord sur la formation professionnelle est le premier signé suite à la réforme de septembre 2018.

LEO Pharma finalise l’acquisition des produits dermatologiques sur ordonnance de Bayer

Publié le 22 juillet 2019
LEO Pharma finalise l’acquisition des produits dermatologiques sur ordonnance de Bayer

LEO Pharma et Bayer viennent d’annoncer que les conditions nécessaires au transfert des produits dermatologiques sur ordonnance de Bayer chez LEO Pharma étaient désormais remplies. Les deux entreprises avaient mentionné la transaction pour la première fois le 31 juillet 2018, la première étape du rachat ayant été finalisée le 4 septembre de la même année avec l’acquisition desdits produits aux États-Unis. Aujourd’hui, la finalisation de l’acquisition concerne tous les autres pays.

Transgene : feu vert pour un essai clinique de TG6002 au Royaume-Uni dans le cancer colorectal avec métastases hépatiques

Publié le 19 juillet 2019
Transgene : feu vert pour un essai clinique de TG6002 au Royaume-Uni dans le cancer colorectal avec métastases hépatiques

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’elle a reçu l’autorisation de l’autorité de santé britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) de procéder à un essai clinique de Phase 1/2a de TG6002 administré par voie intra-artérielle hépatique (IAH) chez des patients atteints d’un cancer colorectal (CCR) avec des métastases au foie non opérables.

Lysogene crée un Conseil Scientifique consultatif composé d’experts internationaux en thérapie génique du SNC

Publié le 19 juillet 2019
Lysogene crée un Conseil Scientifique consultatif composé d'experts internationaux en thérapie génique du SNC

Lysogene, société biopharmaceutique pionnière spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la création d’un Conseil Scientifique consultatif (SAB pour Scientific Advisory Board) composé d’experts de renom international dans la découverte et le développement de thérapies géniques.

Advicenne signe un accord de financement de 20 M€ avec la BEI pour soutenir ses futurs développements

Publié le 19 juillet 2019
Advicenne signe un accord de financement de 20 M€ avec la BEI pour soutenir ses futurs développements

Advicenne, société pharmaceutique de spécialité développant et commercialisant des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies orphelines, annonce aujourd’hui avoir signé un accord de prêt d’un montant de 20 M€ avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI), la banque de l’Union européenne (UE), dans le cadre du Plan d’Investissement pour l’Europe, ou Plan Juncker.

WeHealth Digital Medicine et l’entreprise française Lucine vont développer des thérapies numériques

Publié le 18 juillet 2019
WeHealth Digital Medicine et l’entreprise française Lucine vont développer des thérapies numériques

WeHealth Digital Medicine, l’activité e-santé du groupe Servier, et Lucine, entreprise innovante française pionnière dans les thérapies numériques (DTx1- Digital Therapeutics), ont annoncé la signature d’un partenariat de co-développement et une licence de distribution. Il s’agit du tout premier partenariat de e-santé entre deux sociétés françaises dans le domaine des DTx.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents