Edition du 18-11-2018

Valbiotis : succès de l’étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes obèses

Publié le mercredi 12 septembre 2018

Valbiotis : succès de l’étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes obèsesValbiotis, l’entreprise française de Recherche & Développement engagée dans la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé le succès de l’étude clinique de Phase I/II menée sur LpD64 chez des personnes en surpoids ou obèses.

Cette étude lancée en 2017 avait deux objectifs : valider la tolérance et la sécurité de LpD64 sur des paramètres biologiques sanguins, urinaires et hémodynamiques, et apporter une preuve de concept d’efficacité chez des personnes obèses. Les résultats valident la tolérance et la sécurité de LpD64 sur population cible. L’effet important obtenu sur la sensibilité à l’insuline associé à une amélioration du profil lipidique sont très encourageants. Ces résultats significatifs permettent de valider le lancement de la Phase II de développement clinique, dernière étape avant la soumission d’un dossier de demande d’allégation santé auprès des autorités européennes et nord-américaines.

L’étude de Phase I/II, monocentrique, contrôlée et en ouvert a inclus 20 personnes obèses de sexe masculin. Elle a été menée au Centre d’Investigation Clinique, CIC Inserm 1405, Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand (France) sous la direction du Pr Gisèle PICKERING, Médecin et Professeur de Pharmacologie Clinique. Cette étude consistait en une première complémentation d’une durée de 12 semaines à une dose de 2.6 g/jour, suivie d’une période de wash-out de 2 semaines, et d’une nouvelle période de complémentation de 12 semaines à raison de 5.2 g/jour.

Elle a permis de valider la tolérance et la sécurité de LpD64 et d’apporter une preuve de concept de son efficacité sur la sensibilité à l’insuline (amélioration de l’index de sensibilité à l’insuline de 33%, p<0.001) sur population cible. Par ailleurs, une amélioration du profil lipidique a été observée. Ces résultats sont parfaitement en ligne avec les données précliniques précédemment obtenues.

Le Pr Gisèle PICKERING, médecin investigatrice de l’étude, précise : « cette étude de Phase I/II sur LpD64 confirme bien l’intérêt de LpD64 pour les personnes obèses ou en surpoids. Sur le plan clinique, l’effet obtenu sur la sensibilité à l’insuline constitue une promesse forte. En effet, l’insulino-résistance, très fréquente chez les sujets obèses, est un phénomène central dans le développement même de l’obésité. Il est ainsi cohérent de noter dans l’étude une amélioration du profil lipidique sanguin. Les études de Phase II devront confirmer ces premiers résultats dans une population obèse plus large. »

LpD64 est un extrait unitaire d’un mélange de plantes qui avait démontré une efficacité très importante sur la sensibilité à l’insuline et la réduction de la masse grasse en préclinique dans des modèles d’obésité (communiqué diffusé le 16 octobre 2017). En mars 2018, des données précliniques nouvelles avaient révélé un effet significatif et clair sur le microbiote intestinal, dont les déséquilibres sont impliqués dans le développement de l’obésité (communiqué diffusé le 6 mars 2018).

Sébastien PELTIER, CEO de Valbiotis, commente « LpD64 tient largement ses promesses : au-delà de la sécurité et de la tolérance, l’effet important sur la sensibilité à l’insuline et l’amélioration du profil lipidique mesurés en préclinique sont bien retrouvés chez l’Homme. C’est la preuve de concept clinique que nous attendions pour lancer les études de Phase II. Les résultats de LpD64 sont à la fois sans équivoque, mais également cohérents avec les effets déjà observés sur le microbiote intestinal. Ils confortent la pertinence de notre approche innovante, qui ambitionne de révolutionner la santé par le développement d’une nouvelle classe de produits dédiés à réduire le risque de pathologies métaboliques majeures, en se basant sur une approche multi-cibles permise par l’utilisation du végétal. »

Source : Valbiotis








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