Edition du 07-12-2021

Valneva : exclusivité commerciale de la FDA pour l’indication pédiatrique de son vaccin IXIARO®

Publié le vendredi 18 octobre 2013

Valneva vient de recevoir de l’autorité de santé américaine une exclusivité commerciale de 7 ans pour l’indication pédiatrique de son vaccin IXIARO®. L’exclusivité a été octroyée par le Bureau en charge du Développement des Médicaments Orphelins (OOPD) de la FDA pour prévenir la maladie causée par le virus de l’encéphalite japonaise chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 17 ans.

Durant cette période de 7 ans, la FDA ne pourra approuver d’autres vaccins destinés à prévenir l’encéphalite japonaise chez les enfants de moins de 17 ans, à moins qu’un vaccin concurrent ne puisse démontrer de meilleurs résultats cliniques qu’IXIARO® sur cette tranche d’âge. La période d’exclusivité de 7 ans a débuté le 17 mai 2013, parallèlement à l’approbation par la FDA de l’indication pédiatrique d’IXIARO®.

“Nous nous réjouissons que le développement et le profil d’XIARO® aient été reconnus par la FDA et qu’elle nous ait octroyé une exclusivité commerciale de 7 ans”, ont indiqué Thomas Lingelbach, Président et CEO et Franck Grimaud, Président et CBO de Valneva.

L’exclusivité commerciale de médicament orphelin est un des mécanismes mis en place par la FDA visant à encourager l’industrie pharmaceutique à investir dans des médicaments et des vaccins positionnés sur des marchés de niche. L’exemption, par la FDA, des frais d’évaluation de demande d’homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) d’un montant d’environ 1 million de dollars, ainsi que de ceux liés à tout changement futur apporté à l’indication initiale, constitue également une importante mesure incitative.

La FDA a octroyé le statut de médicament orphelin pour l’indication pédiatrique d’IXIARO® en septembre 2012, la vaccination des enfants voyageant en Asie sur ce marché de niche devant demeurer sous le seuil des 200 000 patients par an. XIARO® est produit par Valneva. Les droits de commercialisation et de distribution du vaccin dans le secteur privé aux Etats-Unis sont détenus par Novartis Vaccines.

Source : Valneva








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