Edition du 04-07-2022

Valneva : feu vert aux Etats-Unis et en Europe pour l’essai clinique de son vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le vendredi 9 décembre 2016

Valneva Valneva, société de biotechnologie qui développe des vaccins innovants, a annoncé vendredi qu’elle lançait un essai clinique de Phase I de son candidat vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme, suite à l’acceptation de ses demandes d’autorisation d’essai clinique (IND et CTA) aux Etats-Unis et en Europe par respectivement l’autorité de santé américaine Food & Drug Administration (FDA) et l’autorité de santé belge.

Il n’existe actuellement aucun vaccin humain commercialisé contre la maladie de Lyme, syndrome infectieux multi-systémique transmis par les tiques pouvant causer de graves problèmes de santé et d’invalidité. Chaque année, près de 300 000 américains et 85 000 européens développeraient la maladie de Lyme, et selon les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), cette maladie serait l’infection transmise par un vecteur qui se développe le plus rapidement aux Etats-Unis.

Valneva a développé un candidat vaccin multivalent visant l’OspA, l’une des protéines les plus exprimées par la bactérie lorsqu’elle est présente chez une tique. Les données précliniques ont révélé que ce candidat vaccin offrait une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l’homme[1].

Thomas Lingelbach, Président et Franck Grimaud, Directeur Général de Valneva, ont indiqué, « Nous sommes très heureux de pouvoir faire progresser le développement de notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme qui cible un besoin médical extrêmement important et non satisfait. Nous nous sommes donnés pour objectif de tout faire pour accélérer le développement clinique de ce produit et atteindre sa commercialisation puisque nous sommes actuellement les seuls dans notre industrie à avoir un programme en cours de développement contre cette maladie.  »

L’essai clinique de Phase I de Valneva VLA15-101 sera mené sur deux sites –  aux Etats-Unis et en Europe (Belgique) – et inclura 180 patients âgés de 18 à 40 ans. Le critère principal de l’essai à simple aveugle, partiellement randomisé, à dose croissante, portera sur l’évaluation de l’innocuité et de la tolérance du candidat vaccin.  L’immunogénicité, mesurée en observant les anticorps IgG spécifiques contre six sérotypes d’Ospa, sera également contrôlée sur différentes tranches d’âges et dans différentes formulations à différents points dans le temps.

[1] http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294

Source :  Valneva








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