Edition du 08-03-2021

Médicaments pédiatriques : les avis de l’Agence européenne des médicaments (novembre 2016)

Publié le vendredi 9 décembre 2016

Médicaments pédiatriques : les avis de l’Agence européenne des médicaments (novembre 2016)L’ANSM revient sur la réunion du 8-11 novembre 2016 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a notamment rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques).

Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

. Désinfection cutanée pour le dihydrochloride d’octenidine,
. Traitement de la conjonctivite infectieuse pour le dexamethasone / complexe de povidone et de iodine,
. Traitement de troubles de la neuromyélite optique pour l’éculizumab,
. Prévention de la céphalée vasculaire pour le galcanézumab,
. Traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) pour le surfactant synthétique analogue de la protéine B / surfactant synthétique analogue de la protéine C / sel de sodium 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol / dipalmitoylphosphatidylcholine,
. Traitement de la schizophrénie et autres désordres psychotiques pour le pimavansérine,
. Traitement de la thromboembolie veineuse pour le bétrixaban,
. Traitement de la grippe pour le péramivir,

Ont été également été octroyées :  
. 4 opinions positives et 1 de refus de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 9 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 1 vérification positive de réalisation complète de PIP préalable à la demande d’AMM pour le nilotinib.

Pour plus de détails, consulter le communiqué de l’EMA

Source : ANSM








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