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Janssen : avis favorable du CHMP pour le Siltuximab dans une maladie du sang très rare

Publié le lundi 24 mars 2014

Janssen a annoncé lundi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché du Siltuximab dans le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCM) ayant testé négatif au virus VIH et au virus de l’herpès (HHV-8).

« Si cette autorisation est octroyée, le Siltuximab sera le premier médicament dans le traitement des patients atteints de MCM à obtenir une approbation réglementaire dans l’UE », précise le laboratoire.

La MCM est une maladie du sang très rare et complexe associée à un taux élevé de mortalité.  Il s’agit d’une maladie lymphoproliférative, où les lymphocytes, une variété de globules blancs, sont en surproduction, ce qui entraine une hypertrophie des ganglions lymphatiques.  La MCM peut aussi affecter le tissu lymphoïde des organes et causer une hypertrophie du foie, de la rate ou d’autres organes. Les infections, le dysfonctionnement de plusieurs organes et les affections malignes telles que le lymphome sont des causes fréquentes de mortalité chez les patients atteints de MCM.

L’avis favorable du CHMP a été émis suite à l’examen de données issues d’une étude pivot, multinationale, randomisée en double aveugle contre placebo (MCD2001 (1) ) chez 79 patients atteints de MCM, ainsi que de données provenant de deux études additionnelles non randomisées.

« Les résultats ont montré que plus d’un tiers des patients du groupe Siltuximab présentaient une réponse tumorale et symptomatique durable au traitement plus MSS, comparativement à aucun des patients du groupe placebo plus MSS (34 % contre 0 % ; p = 0,0012 ; d’après examen central) », indique notamment Janssen.

Siltuximab a obtenu le statut de médicament orphelin pour la MCM en Europe et aux États-Unis.  La Commission Européenne doit rendre sa décision finale à propos de Siltuximab dans les trois prochains mois.

Le 3 septembre 2013, Janssen a annoncé qu’une demande de licence pour produit biologique (BLA) avait été déposée auprès de l’office du contrôle pharmaceutique et alimentaire américain (FDA) pour le Siltuximab dans le traitement des patients atteints de MCM ayant testé négatif au VIH et au HHV-8.  La FDA américaine a accepté la soumission et accordé à Siltuximab le statut de revue prioritaire, actuellement en cours.

1- Wong RS et al. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Of The Efficacy and Safety Of Siltuximab, An Anti-Interleukin-6 Monoclonal Antibody, In Patients With Multicentric Castleman’s Disease. . Blood 2013 122:505. (Présentation orale effectuée au cours de la 55e réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting ; du 7 au 11 déc 2013, à la Nouvelle-Orléans, LA.)

Source : Janssen








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