Edition du 21-02-2019

VIH : la FDA accepte le dépôt par Gilead des demandes d’autorisation pour Cobicistat et Elvitegravir

Publié le mardi 22 avril 2014

Gilead Sciences a annoncé mardi que le dépôt de ses demandes d’autorisation des nouveaux médicaments pour Cobicistat et Elvitegravir pour le traitement du VIH ont été acceptées par la FDA des États-Unis. Les décisions finales de la FDA sont attendues pour les 3 et 4 octobre 2014, indique le laboratoire de biotechnologie.

La US Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dépôt de deux présentations de nouveaux médicaments pour cobicistat, un agent de pharmaco-activation ou agent « stimulateur » qui augmente les niveaux sanguins des inhibiteurs de protéase atazanavir et darunavir, afin de permettre l’administration en prise unique quotidienne de ces médicaments pour le traitement du VIH et pour elvitegravir, un inhibiteur d’intégrase pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes non naïfs de traitement.

La FDA a établi des dates d’examen butoirs en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 3 octobre 2014 pour cobicistat et du 4 octobre 2014 pour elvitegravir.

Gilead a soumis ses PNM pour cobicistat et elvitegravir en juin 2012. En avril 2013, la société a reçu des lettres de réponse complète de la part de la FDA. Dans ses communications, l’agence a déclaré ne pas pouvoir autoriser les présentations de cobicistat et d’elvitegravir sous leurs formes actuelles, citant des lacunes au niveau de la documentation et de la validation de certaines procédures et méthodes de contrôle de la qualité mises en évidence lors des inspections. Gilead a collaboré avec la FDA pour répondre aux questions soulevées dans les lettres de réponse complète.

Cobicistat et elvitegravir sont également des composants de Stribild® de Gilead (150 mg d’elvitegravir/150 mg de cobicistat /200 mg d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), schéma posologique à un seul comprimé par jour pour le traitement de l’infection par le VIH-1. Stribild a été autorisé aux États-Unis en août 2012.

Cobicistat est autorisé sous la marque commerciale Tybost® et elvitegravir sous la marque commerciale Vitekta® en Europe, au Canada et en Australie.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d’essais cliniques

Publié le 21 février 2019
Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d'essais cliniques

La décision de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de réduire les délais d’instruction des demandes d’essais cliniques pour les MTI (médicaments de thérapie innovante), constitue une excellente nouvelle pour l’innovation médicale française et les patients.

AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

Publié le 20 février 2019
AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

AlzProtect, société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé aujourd’hui avoir terminé avec succès son étude sur l’effet de prise de nourriture pour son candidat médicament AZP2006.

Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Publié le 20 février 2019
Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Neuraxpharm France, filiale française du groupe Neuraxpharm, leader européen du traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui la nomination du Docteur Pierre Hervé Brun au poste de directeur général.

Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Publié le 20 février 2019
Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Néovacs, société spécialisée dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers, a annoncé avoir procédé à deux nominations au sein de son équipe de direction. Vincent Serra est nommé Directeur Scientifique (CSO) et Valérie Salentey, Responsable des Affaires Règlementaires.

Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Publié le 19 février 2019
Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Le Leem a présenté, mardi 19 février, un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables pour les patients. Ce plan d’actions s’inscrit dans la lignée des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018. Elaboré avec les industriels du médicament, ce plan concerne l’ensemble des acteurs de la chaîne. Il se décline en 6 axes opérationnels.

Ceva : changements au sein de la direction industrielle et supply chain et de la direction de l’innovation et de la R&D

Publié le 19 février 2019
Ceva : changements au sein de la direction industrielle et supply chain et de la direction de l'innovation et de la R&D

Alors que Ceva Santé Animale finalise son nouveau plan stratégique 2020-2025, le laboratoire biopharmaceutique vétérinaire a récemment annoncé des changements importants au sein de son équipe de direction.

L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

Publié le 18 février 2019
L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de l’ANSM s’est prononcée le 31 janvier 2019 en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions