Edition du 11-05-2021

VIH : la FDA accepte le dépôt par Gilead des demandes d’autorisation pour Cobicistat et Elvitegravir

Publié le mardi 22 avril 2014

Gilead Sciences a annoncé mardi que le dépôt de ses demandes d’autorisation des nouveaux médicaments pour Cobicistat et Elvitegravir pour le traitement du VIH ont été acceptées par la FDA des États-Unis. Les décisions finales de la FDA sont attendues pour les 3 et 4 octobre 2014, indique le laboratoire de biotechnologie.

La US Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dépôt de deux présentations de nouveaux médicaments pour cobicistat, un agent de pharmaco-activation ou agent « stimulateur » qui augmente les niveaux sanguins des inhibiteurs de protéase atazanavir et darunavir, afin de permettre l’administration en prise unique quotidienne de ces médicaments pour le traitement du VIH et pour elvitegravir, un inhibiteur d’intégrase pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes non naïfs de traitement.

La FDA a établi des dates d’examen butoirs en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 3 octobre 2014 pour cobicistat et du 4 octobre 2014 pour elvitegravir.

Gilead a soumis ses PNM pour cobicistat et elvitegravir en juin 2012. En avril 2013, la société a reçu des lettres de réponse complète de la part de la FDA. Dans ses communications, l’agence a déclaré ne pas pouvoir autoriser les présentations de cobicistat et d’elvitegravir sous leurs formes actuelles, citant des lacunes au niveau de la documentation et de la validation de certaines procédures et méthodes de contrôle de la qualité mises en évidence lors des inspections. Gilead a collaboré avec la FDA pour répondre aux questions soulevées dans les lettres de réponse complète.

Cobicistat et elvitegravir sont également des composants de Stribild® de Gilead (150 mg d’elvitegravir/150 mg de cobicistat /200 mg d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), schéma posologique à un seul comprimé par jour pour le traitement de l’infection par le VIH-1. Stribild a été autorisé aux États-Unis en août 2012.

Cobicistat est autorisé sous la marque commerciale Tybost® et elvitegravir sous la marque commerciale Vitekta® en Europe, au Canada et en Australie.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Publié le 11 mai 2021
Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Xenothera a annoncé la signature d’un contrat de réservation de 30.000 doses unitaires de XAV-19 avec le Ministère de la Santé et des Solidarités français. Le XAV-19 est l’anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2 développé en France par la biotech nantaise, sur la base de sa technologie d’anticorps glyco-humanisés. Ce traitement est destiné aux patients atteints de COVID modérée, pour éviter l’aggravation de la maladie et un transfert en réanimation.

MATWIN distingue quatre projets novateurs dans la lutte contre les cancers

Publié le 11 mai 2021
MATWIN distingue quatre projets novateurs dans la lutte contre les cancers

MATWIN, accélérateur national français spécialisé en oncologie et filiale d’Unicancer, a annoncé les quatre lauréats distingués par ses deux jurys réunis en session numérique du 3 au 5 mai derniers en marge de la 6e édition de sa Convention Partnering MEET2WIN dédiée à l’oncologie.

COVID-19 : la Commission propose une stratégie de l’UE en matière de traitements

Publié le 10 mai 2021
COVID-19 : la Commission propose une stratégie de l'UE en matière de traitements

La Commission européenne vient de proposer, en complément de la stratégie de l’UE pour les vaccins, une stratégie en matière de traitements contre la COVID-19. Objectif : encourager la mise au point et la disponibilité de traitements plus que nécessaires pour lutter contre cette maladie, y compris dans le traitement de la «COVID longue». La stratégie proposée couvre l’ensemble du cycle de vie des médicaments: de la recherche, du développement et de la fabrication à la passation de marchés et au déploiement.

Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d’UPSA

Publié le 6 mai 2021
Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d'UPSA

Le groupe Taisho Pharmaceutical vient d’annoncer la nomination d’Isabelle Van Rycke en tant que présidente et CEO du laboratoire UPSA à compter du 10 mai 2021.

GSK : Benlysta approuvé dans l’UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

Publié le 6 mai 2021
GSK : Benlysta approuvé dans l'UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

GlaxoSmithKline (GSK) vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé l’utilisation de BENLYSTA (bélimumab) par voie intraveineuse et sous-cutanée, pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique (GNL) active, en association avec des immunosuppresseurs.

Immunologie : Sanofi noue une collaboration de trois ans avec Stanford Medicine pour intensifier sa recherche

Publié le 6 mai 2021
Immunologie : Sanofi noue une collaboration de trois ans avec Stanford Medicine pour intensifier sa recherche

Sanofi vient de conclure une collaboration de trois ans avec la Faculté de médecine de l’Université de Stanford. Ensemble, et grâce à des échanges scientifiques ouverts, les deux organisations et leurs chercheurs s’emploieront à approfondir les connaissances en immunologie et inflammation.

Gustave Roussy rejoint le consortium WIN pour la médecine personnalisée du cancer

Publié le 5 mai 2021
Gustave Roussy rejoint le consortium WIN pour la médecine personnalisée du cancer

Gustave Roussy et le consortium WIN (Worldwide Innovative Networking) pour la médecine personnalisée du cancer s’associent pour faire progresser la recherche et l’innovation en cancérologie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents