VIH : Gilead annonce les données sur deux ans d’une étude pivot de phase 3 sur l’elvitégravir
La société biopharmaceutique Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui les premiers résultats d’un essai clinique de phase 3 indiquant que l’elvitégravir, un inhibiteur de l’intégrase en cours d’évaluation pour le traitement de l’infection au VIH-1, était non inférieur au raltégravir inhibiteur de l’intégrase au bout de deux ans (96 semaines) de traitement chez des patients déjà traités. Gilead compte déposer une demande d’approbation réglementaire pour l’elvitégravir aux États-Unis au 2ème trimestre 2012.
« Ces données positives sur deux ans indiquent que l’elvitégravir a le potentiel d’être une nouvelle option de traitement à prise unique quotidienne importante pour les personnes infectées par le VIH qui ont développé une résistance aux autres traitements », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et développement et conseiller scientifique en chef de Gilead Sciences. « Nous sommes également très enthousiastes à propos du rôle de l’elvitégravir dans le cadre de notre nouveau régime posologique à comprimé unique Quad, qui fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis ».
Dans l’étude pivot de phase 3 (Étude 145), l’elvitégravir (150 mg ou 85 mg) pris une fois par jour a été comparé au raltégravir (400 mg) pris deux fois par jour, administrés chacun avec un traitement de fond incluant un inhibiteur de protéase (IP) rehaussé de ritonavir et un second antirétroviral. Au bout de 96 semaines de traitement, 48 % des patients recevant l’elvitégravir rehaussé de ritonavir ont atteint et maintenu des taux d’ARN dans le VIH (charge virale) inférieurs à 50 copies/ml, comparé à 45 % des patients sous raltégravir, sur la base de l’algorithme du délai jusqu’à la perte de réponse virologique (TLOVR) (IC à 95 % pour la différence : -4,6 % à 9,9 %). Le taux d’abandon attribuable à des événements indésirables, et les profils d’innocuité et de résistance étaient comparables dans les deux bras de l’étude. Gilead compte présenter ces données lors d’une conférence scientifique en 2012.
Source : Gilead Sciences