Edition du 18-01-2021

Xenothera / CHU de Nantes : démarrage de la phase 2b de l’essai clinique POLYCOR du XAV-19 classé « priorité nationale de recherche »

Publié le mercredi 30 décembre 2020

Xenothera / CHU de Nantes : démarrage de la phase 2b de l’essai clinique POLYCOR du XAV-19 classé « priorité nationale de recherche »La biotech nantaise Xenothera et le CHU de Nantes ont annoncé l’autorisation par l’ANSM du démarrage de la phase 2b de l’essai clinique français POLYCOR, qui teste l’efficacité thérapeutique du XAV-19, le traitement anti-Covid-19 développé par Xenothera . Le comité indépendant DSMB, après avoir validé la tolérance de la première dose de XAV-19 chez les 10 premiers patients, vient de valider la tolérance de la dose thérapeutique et de donner son accord pour la poursuite de l’essai. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a confirmé son autorisation pour démarrer cette phase 2b. Cette nouvelle phase réunira 400 patients dans plus de 40 centres hospitaliers en France.

En parallèle, l’essai clinique POLYCOR vient de recevoir le label « priorité nationale de recherche » par le comité ad hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches (CAPNET). Ce dispositif national permet d’identifier et de prioriser les études les plus prometteuses en matière de recherche clinique sur la Covid-19.

« C’est un grand pas pour le XAV-19 et une belle reconnaissance de notre engagement et mobilisation ! Nous démarrons enfin la partie quantitative de l’essai qui permettra de comparer le XAV-19 et un placebo. Les inclusions sont prévues dès cette semaine, pour se poursuivre jusqu’au printemps 2021. Pour réaliser cet essai clinique, nous disposons depuis cet été d’un lot de produit de 1000 flacons. Nous venons de le compléter par un lot de 4000 flacons. », déclare Odile Duvaux, Présidente de Xenothera.

L’analyse des données chez les 18 premiers patients a démontré l’innocuité du XAV-19. Les dosages pharmacocinétiques ont mesuré sa diffusion dans le sang des patients, ce qui a pu confirmer la dose et le schéma thérapeutique d’une perfusion unique de produit.

Xenothera envisage de démarrer dans les prochaines semaines un essai européen, nommé EUROXAV, dans plusieurs pays européens. Cet essai dit de « phase II/III » permettra à terme de renforcer le dossier du XAV-19 en vue de son autorisation d’utilisation pour les patients.

Basé sur une technologie unique et brevetée de production d’anticorps polyclonaux protecteurs similaires à la réponse naturelle de l’homme, le candidat médicament XAV-19 est destiné aux patients au début de l’hospitalisation atteints de pneumonie modérée induite par la COVID-19 ; il vise à enrayer l’aggravation de la maladie et éviter en particulier un transfert en réanimation.

Source : Xenothera

 








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