Edition du 12-08-2022

Xenothera : désignation orpheline par l’Agence européenne des médicaments pour le LIS1, son traitement d’induction dans la transplantation

Publié le lundi 11 juillet 2022

Xenothera : désignation orpheline par l’Agence européenne des médicaments pour le LIS1, son traitement d’induction dans la transplantationAprès l’annonce des premiers résultats de sécurité et d’efficacité de son immunosuppresseur dédié à la transplantation LIS1, Xenothera obtient la désignation de médicament orphelin de la part de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le Comité des Médicaments Orphelins – Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) – a rendu publique le 27 juin son opinion positive pour la désignation orpheline du LIS1 dans le traitement de la transplantation d’organe solide. Ce comité de l’Agence européenne des médicaments a pour responsabilité de rendre un avis sur les demandes de désignation orpheline pour les médicaments destinés au diagnostic, à la prévention, ou au traitement des maladies rares (avis consultable sur le site de l’EMA). Les critères de la désignation orpheline sont la sévérité de la maladie, sa prévalence, l’absence de commercialisation sans incitation, et un bénéfice significatif pour les patients destinataires du médicament.

La désignation orpheline avait déjà été octroyée au LIS1 par l’agence américaine des médicaments (FDA) en 2020.

La désignation de médicament orphelin permet d’obtenir des soutiens à tous les stades du développement du LIS1 : crédit d’impôt, assistance technique pour le dossier, allègement des procédures administratives, protection de la propriété intellectuelle et exclusivité de commercialisation une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue.

Le LIS1 est un anticorps polyclonal glyco-humanisé et immunosuppresseur d’induction dans la transplantation d’organe solide. Issu de la plateforme technologique de Xenothera, ce traitement est destiné à réduire le risque de rejet aigu dans la période qui suit immédiatement la greffe.

Lors de la présentation récente au congrès américain de transplantation (American Transplant Congress (ATC)), le Professeur Ondrej Viklicky de l’institut IKEM – l’un des principaux centres européens de greffe rénale (Prague, République Tchèque) a pu confirmer l’intérêt du médicament. Xenothera prépare la phase suivante du développement clinique du LIS1, avec un essai confirmatoire (phase II/III) prévu pour 2023 et qui sera mené dans plusieurs centres de transplantation en Europe et aux Etats-Unis.

« Ce statut orphelin pour le LIS1 est une très bonne nouvelle pour les patients greffés, d’abord, à qui nous espérons apporter un bénéfice thérapeutique important. Il s’agit également d’une bonne nouvelle pour Xenothera puisque cette désignation de médicament orphelin nous permet d’accélérer le développement du LIS1, notre programme d’origine. Cette étape réglementaire est une confirmation objective de l’intérêt du produit, émanation de l’excellence scientifique du Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie (CRTI) de Nantes. » commente Odile Duvaux, Présidente et co-fondatrice de Xenothera.

Source et visuel : Xenothera 








MyPharma Editions

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents