Edition du 11-12-2018

Gardasil : l’ANSM rappelle les dernières données relatives au vaccin

Publié le mardi 26 novembre 2013

Face à la polémique sur le vaccin Gardasil, l’ANSM a fait le point mardi sur les dernières données relatives à la vaccination contre les papillomavirus humains (HPV). L’agence rappelle dans son point que le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l’ensemble de ces données d’efficacité et de sécurité reste favorable. En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du Gardasil ont été distribuées.

Autorisé par l’Agence européenne des médicaments depuis septembre 2006 et disponible en France depuis novembre 2006, Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18, telles que les lésions précancéreuses de l’appareil génital féminin (col du l’utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l’utérus, et les verrues génitales. « Depuis sa mise sur le marché, ce vaccin fait l’objet d’un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d’un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen », rappelle l’ANSM.

Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus.

Données de surveillance actualisées

Dans le monde, à la fin du mois de mai 2013 [1] , plus de 127 millions de doses de ce vaccin ont été distribuées. Depuis leur mise à disposition, l’analyse des données de pharmacovigilance a fait état de 26 675 effets indésirables graves [2] dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP). Il est à noter que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions fébriles, des douleurs au point d’injection, des malaises et des céphalées.

En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été distribuées. Sur cette période, 435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné pour ce vaccin.

Par ailleurs, les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil. Les données du SNIIRAM[3] , portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats.

L’ANSM rappelle que les HPV 16 et 18 sont estimés responsables d’environ 70 % des cancers du col de l’utérus Le cancer du col de l’utérus est le 10ème cancer chez les femmes en France. Près de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l’utérus sont diagnostiqués chaque année en France et le nombre de décès est d’environ 1 000 par an. Dans son avis du 20 mars 2013, « la Haute Autorité de Santé (HAS) considère que le service médical rendu par ce vaccin est important dans la population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier vaccinal en vigueur ».

L’ANSM « rappelle par ailleurs, que les bénéfices et les risques des vaccins, comme tous les autres médicaments, font l’objet d’une évaluation tout le long de leur vie, grâce notamment au système de pharmacovigilance français et européen ». « Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l’ensemble de ces données d’efficacité et de sécurité reste favorable », indique enfin l’agence.

[1] Données issues du dernier « Periodic Safety Update Report » (PSUR) de mai 2013.
[2] Les critères de gravité au sens de la pharmacovigilance sont : décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, malformation ou anomalie congénitale, invalidité ou incapacité importante ou durable, autre situation médicale grave.
[3] L’autorisation de mise sur le marché a été obtenue par le biais d’une procédure européenne dite centralisée qui implique une mise à disposition de ce vaccin sur l’ensemble du territoire européen ainsi qu’une surveillance européenne.








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