Edition du 25-10-2020

Gardasil : l’ANSM rappelle les dernières données relatives au vaccin

Publié le mardi 26 novembre 2013

Face à la polémique sur le vaccin Gardasil, l’ANSM a fait le point mardi sur les dernières données relatives à la vaccination contre les papillomavirus humains (HPV). L’agence rappelle dans son point que le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l’ensemble de ces données d’efficacité et de sécurité reste favorable. En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du Gardasil ont été distribuées.

Autorisé par l’Agence européenne des médicaments depuis septembre 2006 et disponible en France depuis novembre 2006, Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18, telles que les lésions précancéreuses de l’appareil génital féminin (col du l’utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l’utérus, et les verrues génitales. « Depuis sa mise sur le marché, ce vaccin fait l’objet d’un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d’un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen », rappelle l’ANSM.

Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus.

Données de surveillance actualisées

Dans le monde, à la fin du mois de mai 2013 [1] , plus de 127 millions de doses de ce vaccin ont été distribuées. Depuis leur mise à disposition, l’analyse des données de pharmacovigilance a fait état de 26 675 effets indésirables graves [2] dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP). Il est à noter que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions fébriles, des douleurs au point d’injection, des malaises et des céphalées.

En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été distribuées. Sur cette période, 435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné pour ce vaccin.

Par ailleurs, les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil. Les données du SNIIRAM[3] , portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats.

L’ANSM rappelle que les HPV 16 et 18 sont estimés responsables d’environ 70 % des cancers du col de l’utérus Le cancer du col de l’utérus est le 10ème cancer chez les femmes en France. Près de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l’utérus sont diagnostiqués chaque année en France et le nombre de décès est d’environ 1 000 par an. Dans son avis du 20 mars 2013, « la Haute Autorité de Santé (HAS) considère que le service médical rendu par ce vaccin est important dans la population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier vaccinal en vigueur ».

L’ANSM « rappelle par ailleurs, que les bénéfices et les risques des vaccins, comme tous les autres médicaments, font l’objet d’une évaluation tout le long de leur vie, grâce notamment au système de pharmacovigilance français et européen ». « Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l’ensemble de ces données d’efficacité et de sécurité reste favorable », indique enfin l’agence.

[1] Données issues du dernier « Periodic Safety Update Report » (PSUR) de mai 2013.
[2] Les critères de gravité au sens de la pharmacovigilance sont : décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, malformation ou anomalie congénitale, invalidité ou incapacité importante ou durable, autre situation médicale grave.
[3] L’autorisation de mise sur le marché a été obtenue par le biais d’une procédure européenne dite centralisée qui implique une mise à disposition de ce vaccin sur l’ensemble du territoire européen ainsi qu’une surveillance européenne.








MyPharma Editions

Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Publié le 23 octobre 2020
Nicox : sélection d’un candidat au développement dans une nouvelle classe de composés modulés par le NO réduisant la pression intraoculaire

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé avoir sélectionné un nouveau candidat au développement, le NCX 1728, issu de son programme de recherche de composés brevetés axé sur des composés modulés par l’oxyde nitrique (NO) réduisant la pression intraoculaire (PIO). Un analogue de cette molécule a démontré1 des résultats positifs chez des primates non humains présentant une hypertension oculaire en comparaison avec le travoprost 0,1%, un analogue de prostaglandine.

Innate Pharma : l’inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d’AstraZeneca

Publié le 23 octobre 2020
Innate Pharma : l'inclusion du 1er patient dans l'essai de Phase 3 avec monalizumab déclenche un paiement de 50M$ d'AstraZeneca

Innate Pharma a annoncé qu’AstraZeneca a traité le premier patient dans son essai clinique de Phase 3, INTERLINK-1, évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique et préalablement traités par une chimiothérapie à base de sels de platine ainsi qu’une immunothérapie anti-PD-(L)1 (« CETC r/m prétraités à l’IO »).

Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Publié le 22 octobre 2020
Alnylam : avis positif du CHMP pour OXLUMO™ afin de traiter l’hyperoxalurie primitive de type 1

Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.

Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Publié le 22 octobre 2020
Onxeo : recrutement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan

Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents