Edition du 25-05-2020

Sanofi: résultats positifs pour son médicament expérimental Teriflunomide dans la SEP

Publié le jeudi 6 octobre 2011

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui la publication, dans le New England Journal of Medicine (NEJM), des résultats de l’étude pivot de Phase III TEMSO évaluant teriflunomide, un nouveau médicament oral expérimental administré une fois par jour dans le traitement de la sclérose en plaques.

Les résultats de cette étude montrent que teriflunomide 14mg réduit significativement le taux de rechutes annuelles, la progression du handicap, et améliore l’activité cérébrale de la maladie, évaluée par différents examens réalisés par imagerie par résonnance magnétique (IRM), en freinant l’aggravation des lésions existantes ou en empêchant l’apparition de nouvelles lésions cérébrales. Le profil de tolérance de teriflunomide a aussi été bien défini avec un nombre équivalent de patients ayant signalé des effets indésirables dans les groupes teriflunomide et placebo.

« Les données de létude TEMSO démontrent les effets de teriflunomideque ce soit dans la réduction des rechutes, de la progression du handicap, ou en ce qui concerne les lésions évaluées par Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM)», a déclaré le Dr. Paul O’Connor, Directeur de la Clinique de la sclérose en plaques au St Michael’s Hospital de Toronto au Canada, et investigateur principal de l’étude TEMSO. « Ces résultats, maintenus pendant deux ans nous apportent des données cliniques significatives sur teriflunomide. »

L’étude TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) a duré deux ans et a inclus 1 088 patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans 126 centres de 21 pays différents. TEMSO est la première étude d’un vaste programme de développement clinique impliquant plus de 4 000 patients dans 36 pays. Ce programme est l’un des plus importants jamais réalisés dans le cadre du développement d’un traitement oral de la SEP. Cinq essais cliniques de Phase III de ce médicament sont soit terminés, soit en cours.

« La publication des résultats sur teriflunomide dans le New England Journal of Medicine est une étape importante de son développement clinique actuel », a déclaré le Dr. Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de Sanofi. « Nous maintenons notre engagement dans la recherche et linnovation, ainsi quauprès de toutes les personnes vivant avec la Sclérose en Plaques, et nous sommes impatients de pouvoir leur proposer de nouvelles options thérapeutiques, quelque soit le stade de leur maladie. »

Le dossier de teriflunomide a été soumis à la FDA en Août 2011 et la soumission du dossier à l’EMA est prévue au premier trimestre 2012. Les résultats de l’étude TEMSO sont et seront inclus dans les dossiers de demande d’enregistrement.

Les résultats de TEMSO montrent que, comparée au placebo, une prise unique quotidienne de teriflunomide :

– Réduit significativement le risque de rechutes annuelles (critère d’évaluation principal de l’étude) de 31 % pour les doses 7 mg et 14 mg (p<0,001 dans les deux cas).
– Prolonge significativement le délai jusqu’à la première rechute et a évité les rechutes à un nombre significativement plus élevé de participants pendant les deux années de l’étude : 53,7 % (7 mg, p=0,01 vs. placebo), 56,5 % (14 mg, p=0,003 vs. placebo) et 45,6 % (placebo).
– Réduit le risque de progression confirmée du handicap sur 12 semaines (critère d’évaluation secondaire) de 30 % (p=0,03), avec la dose de 14 mg et de 24 % (p=0,08), avec la dose de
7 mg.
– Améliore les résultats de nombreux examens réalisés par IRM comparés au placebo, tel que l’aggravation des lésions existantes ou l’apparition de nouvelles lésions cérébrales avec un effet dose dépendant en faveur de teriflunomide 14 mg.
– Réduction du fardeau de la maladie (de 39,4 % [p=0,03] et de 67,4 % [p<0,001] respectivement pour les doses de 7 mg et 14 mg)
– Réduction du nombre de lésions cérébrales mises en évidence par l’IRM pondérée en T1 après injection de gadolinium (réduction du risque relatif de 57 % et 80 %, p<0,001 pour les deux doses).
– Réduction du nombre de lésions actives uniques mises en évidence à l’IRM (réduction du risque relatif de 48 % et 69 % p<0,001 pour les deux doses).

Un nombre comparable d’effets indésirables, y compris les effets indésirables graves et ceux ayant entraîné l’arrêt du traitement, a été observé entre les patients traités par teriflunomide et ceux recevant le placebo. Aucune infection opportuniste ou grave et aucun décès n’a été observé chez les patients traités par teriflunomide. La proportion des patients ayant arrêté le traitement à cause de la progression de la maladie a été significativement inférieure dans le groupe traité par teriflunomide 14 mg comparé au groupe ayant reçu le placebo (p=0,02). Des tumeurs malignes ont été rapportées chez trois patients du groupe placebo et un patient du groupe teriflunomide 14 mg.

Les effets indésirables liés au traitement par teriflunomide étaient généralement d’intensité moyenne à modérée. Ils ont été pris en charge par les thérapies existantes et ont rarement conduit à l’arrêt du traitement. Les effets les plus fréquemment observés étaient des diarrhées, des nausées, une élévation modérée et asymptomatique sans effet dose des enzymes hépatiques, et une légère chute des cheveux ou diminution de la masse capillaire. En général, les diarrhées, nausées et chute des cheveux étaient légères à modérées, transitoires et ont rarement entrainé l’arrêt du traitement.

Source : Sanofi








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