Genfit : le Comité de surveillance recommande la poursuite de l’étude de phase IIb sur GFT505
Genfit, société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies cardiométaboliques et les désordres associés, a annoncé vendredi que le Comité de Surveillance des données (DSMB : Data Safety Monitoring Board) a recommandé, sans aucune restriction, de poursuivre l’étude clinique de phase IIb dans la NASH comme prévu au protocole.
Genfit a lancé l’étude de Phase IIb de GFT505 dans la NASH en septembre 2012, après avoir obtenu, notamment, l’accord de la FDA (Food and Drug Administration) de réaliser cet essai aux Etats-Unis. Depuis, l’étude a recruté 139 patients diabétiques et non diabétiques avec un diagnostic histologique de NASH (biopsie du foie) à l’inclusion. L’étude est actuellement en cours en Europe et aux Etats-Unis dans 56 centres d’investigation clinique.
Les membres du DSMB (Data Safety Monitoring Board), comité indépendant mis en place pour assurer la sécurité des patients dans le cadre de cette étude, ont en particulier analysé l’ensemble des données de sécurité des patients ayant été traités pendant plus de six mois avec GFT505 à la dose de 80mg/jour. Les membres du DSMB ont unanimement conclu qu’après 6 mois de traitement ou plus à la dose de 80 mg/jour, le GFT505 ne présente à ce jour aucun problème de sécurité susceptible de remettre en cause la poursuite de l’étude de phase IIb.
« Nous sommes extrêmement satisfaits de cette décision qui est un moment clé et très attendu de cette étude, et accroît encore la valeur potentielle de notre candidat-médicament. Le DSMB donne en effet son feu vert, sans réserve, au passage à la dose supérieure et recommande de continuer l’étude selon le protocole prévu. Par conséquent, les prochains patients randomisés et traités dans l’étude se verront administrer une dose de 120mg/jour de GFT505 pendant 12 mois. », a commenté Jean-François MOUNEY, Président du Directoire de Genfit.
Source : Genfit