Edition du 01-12-2021

AB Science : approbation de la FDA pour initier une étude de phase I/II avec la molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le mardi 23 novembre 2021

AB Science : approbation de la FDA pour initier une étude de phase I/II avec la molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguëAB Science a annoncé que son étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

L’étude AB18001 est intitulée ‘A Phase 1/2 Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Daily Intravenous of AB8939 in patients with Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia’. L’étude présente un design en plusieurs étapes. La première étape est une étude d’escalade de dose qui vise à déterminer l’innocuité et la tolérance d’AB8939 par voie intraveineuse chez les patients atteints de LMA réfractaire ou en rechute ou chez les patients atteints de SMD réfractaire, et à déterminer la dose recommandée pour la seconde étape, à savoir une étude d’expansion de dose. Cette étude d’expansion de dose vise à déterminer le schéma d’un essai de phase 2 chez les patients atteints de LMA réfractaire ou en rechute et à apporter également une première évaluation de l’efficacité (taux de réponse) d’AB8939.

L’étude AB18001 a également été approuvée en France et au Canada.

AB8939 est un déstabilisateur de microtubules synthétique de nouvelle génération. Les données précliniques montrent que AB8939 présente une forte activité anticancéreuse, avec l’avantage notable par rapport aux chimiothérapies standards ciblant les microtubules, de pouvoir surmonter la résistance aux médicaments induite par la P-glycoprotéine (Pgp) et la myéloperoxydase (MPO). Le développement de la résistance aux médicaments limite souvent l’efficacité clinique des chimiothérapies ciblant les microtubules (par exemple, les taxanes et les vinca-alcaloïdes); AB8939 a donc un fort potentiel de développement dans de nombreuses indications en oncologie.

La première indication dans laquelle AB8939 est développée est la leucémie myéloïde aiguë (LMA). La cytarabine (Ara-C) et l’azacitidine sont les chimiothérapies standards actuelles pour le traitement de la LMA, cependant, la résistance au médicament est une limite majeure à leur succès clinique. Les données in vivo provenant d’un modèle de souris PDX (Patient Derived Xenograft) hautement résistant à l’Ara-C ont montré que AB8939, administré seul ou en association avec l’Ara-C, augmentait la survie par rapport à l’Ara-C en monothérapie, avec une réduction significative des blastes dans le sang et une diminution de la croissance tumorale.
D’autres preuves du potentiel thérapeutique d’AB8939 ont été apportées en utilisant un modèle PDX résistant à l’azacytidine. Dans ce modèle, les données ont montré que AB8939, administré seul ou en association avec l’azacytidine, entrainait une réduction significative des blastes par rapport à l’azacytidine en monothérapie. De plus, alors que l’azacytidine était associée à une forte hématotoxicité liée au traitement, l’AB8939 n’a pas généré d’hématotoxicité durant toute la période de traitement de 4 semaines.

AB8939 a reçu la désignation de médicament orphelin dans le traitement de la LMA de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

AB8939 a été entièrement découvert par les laboratoires d’AB Science, qui conserve la pleine propriété des droits intellectuels, et reflète la priorité d’AB Science de développer des médicaments innovants visant à améliorer la vie des patients.

Source et visuel : AB Science








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