Edition du 18-12-2018

DBV : la FDA accorde le statut de Breakthrough Therapy à Viaskin Peanut

Publié le jeudi 9 avril 2015

DBV Technologies, société biopharmaceutique, a annoncé aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) avait accordé le statut de ‘Breakthrough Therapy’ à Viaskin® Peanut pour le traitement de l’allergie à l’arachide chez l’enfant.

Le statut de ‘Breakthrough Therapy’ vise à accélérer le développement et l’évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques destinés à traiter les maladies graves ou engageant le pronostic vital, comme l’allergie à l’arachide. DBV prépare actuellement le lancement de la Phase III chez les enfants pour le Viaskin Peanut en étroite collaboration avec la FDA.

La FDA a attribué ce statut à Viaskin Peanut en se basant sur les résultats positifs obtenus en Phase IIb. VIPES (‘Viaskin® Peanut Efficacy and Safety’) est une étude de Phase IIb qui a permis de démontrer une désensibilisation chez les enfants traités avec Viaskin Peanut 250 microgrammes. Les données d’innocuité d’études cliniques effectuées ou en cours avec Viaskin Peanut démontrent un excellent profil d’innocuité.

« Nous sommes très honorés d’être la première société en allergie alimentaire à bénéficier de ce statut de breakthrough. Il s’agit d’un événement exceptionnel pour les patients, leurs parents et leurs médecins qui attendent depuis longtemps un traitement pour cette allergie sévère. Après le ‘Fast Track’ que nous avons reçu en décembre 2011, nous nous félicitons que la FDA ait reconnu la pertinence du dossier clinique du Viaskin Peanut. Cette décision souligne également la nécessité de voir aboutir rapidement un traitement pour cette maladie potentiellement fatale, et renforce notre détermination à mettre le Viaskin Peanut sur le marché le plus rapidement possible. », a déclaré le Dr Pierre-Henri Benhamou, président-directeur général de DBV Technologies

Source : DBV








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