Edition du 21-02-2019

AB Science : arrêt de l’autorisation conditionnelle du Kinavet aux Etats-Unis

Publié le mercredi 16 décembre 2015

AB Science : arrêt de l'autorisation conditionnelle du Kinavet aux Etats-UnisAB Science, la société pharmaceutique française spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé hier que l’autorisation conditionnelle du Kinavet s’arrête aux Etats-Unis, dans l’attente d’une autorisation définitive de mise sur le marché.

Le médicament avait reçu une autorisation conditionnelle aux Etats-Unis dans le traitement du mastocytome canin cutané non-opérable de grade II ou III, non précédemment traité par radiothérapie et/ou chimiothérapie autre que les corticostéroïdes.

« La promotion du Kinavet cessera aux Etats-Unis, dans l’attente d’une autorisation définitive de mise sur le marché. », annonce la société dans un communiqué. AB Science indique qu’elle collabore avec la FDA afin de compléter le dossier de soumission dans le but d’obtenir une autorisation définitive de mise sur le marché aux Etats-Unis en 2016.

Une étude confirmatoire (AB07008) est en cours avec un recrutement prévu de 150 chiens. Il s’agit d’une étude de phase 3 prospective, randomisée, contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib par rapport au placebo dans le traitement du mastocytome canin agressif, non précédemment traité par la chimiothérapie (autre que les corticostéroïdes) ou la radiothérapie.

Une analyse intérimaire basée sur les données de 74 chiens a généré des résultats positifs. Le masitinib a montré une supériorité statistiquement significative sur le délai de progression (Log-rank, p < 0.001). Comme recommandé par la Food and Drug Administration (FDA), l’étude se poursuit et l’aveugle reste maintenu.

« Aux Etats-Unis, la fin de l’autorisation conditionnelle n’aura pas d’impact sur les résultats d’AB Science en 2016, dans la mesure où la marge opérationnelle est à l’équilibre », précise enfin la société.

En Europe, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) sous le nom commercial Masivet et AB Science continuera la promotion du produit.

Source : AB Science








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