AB Science: autorisation de la FDA de reprendre le recrutement des patients dans l’étude de phase 3 du masitinib dans la SLA
AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de reprendre le recrutement des patients dans l’étude confirmatoire de phase 3 du masitinib (AB19001) chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
L’étude AB19001 a été autorisée dans 15 pays en Europe, aux Etats-Unis et dans d’autres régions, et recrute activement de nouveaux patients.
Le Dr Christian Fassotte, Directeur Médical d’AB Science, a déclaré : « Nous sommes très satisfaits de cette décision qui donnera aux patients américains la possibilité de participer à cette étude confirmatoire du masitinib. L’étude précédente de phase 2/3 a démontré que le masitinib ralentissait de manière significative le déclin fonctionnel [1], avec une analyse de suivi à long terme démontrant une survie significativement prolongée lorsque le traitement avec le masitinib est initié à un stade précoce de la maladie [2]. Il est donc important que la population atteinte de SLA ait la possibilité de participer à cet essai. »
L’étude AB19001 est une étude de phase 3 internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 3 groupes parallèles et visant à comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole par rapport au placebo en association avec le riluzole chez les patients souffrant de la SLA.
Cette étude AB19001 vise à confirmer les résultats précédemment publiés de la première étude de phase 2/3 (AB10015) qui a démontré que le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour en association avec le riluzole ralentissait significativement le déclin fonctionnel de 27%, par rapport au riluzole seul après 48 semaines de traitement, comme mesuré par la variation du score ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised).
Le recrutement de l’étude AB19001 cible les personnes atteintes de SLA qui présentent une déficience fonctionnelle légère ou modérée (non sévère) au moment de l’inclusion. Cette population de patients est très proche de celle qui a montré le plus grand bénéfice de survie avec le masitinib dans l’analyse de survie à long terme. Le critère d’évaluation principal de l’étude AB19001 est le changement absolu par rapport à la valeur observée à l’inclusion du score fonctionnel évalué par l’ALSFRS-R après 48 semaines de traitement.
Références
[1] Mora JS, Genge A, Chio A, et al. Masitinib as an add-on therapy to riluzole in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomized clinical trial. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2020;21(1-2):5-14. doi:10.1080/21678421.2019.1632346
[2] Mora JS; Bradley WG; Chaverri D, et al. Long-term Survival Analysis of Masitinib in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Ther Adv Neurol Disord 2021, Vol. 14: 1–16 doi:10.1177/ 17562864211030365
Source et visuel : AB Science