AB Science : autorisation de reprise des inclusions de patients dans l’étude de phase 2 du masitinib dans la COVID-19
AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation du Ministère de la Santé russe (MoH) de reprise des inclusions de patients dans l’étude de phase 2 du masitinib dans la COVID-19 (AB20001).
Cette dernière autorisation signifie que les mesures proposées par AB Science afin de renforcer la sécurité des patients sont jugées satisfaisantes pour ses trois études en cours avec le masitinib.
Des autorisations de reprise des inclusions ont déjà été reçues de la part d’autres autorités européennes et nationales [1] [2], pour l’étude confirmatoire de phase 3 (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique et pour l’étude confirmatoire de phase 3 (AB15003) dans la mastocytose.
L’étude AB20001 est une étude clinique de phase 2 randomisée (1:1), en double aveugle, visant à évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib associé à l’isoquercétine chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré et sévère. Beaucoup de patients atteints des formes modérées et sévères du COVID-19 développent un « orage de cytokine » qui entraîne une inflammation pulmonaire sévère et de nombreux accidents thrombotiques associés à un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et potentiellement la mort. La combinaison du masitinib avec l’isoquercétine pourrait prévenir le développement de ces deux complications L’étude recrutera 200 patients (âgés de plus de 18 ans et sans limite supérieure d’âge) dans des hôpitaux en France et dans d’autres pays. L’objectif principal est d’améliorer l’état clinique des patients après 15 jours de traitement.
Le comité indépendant en charge de la revue des données de cette étude s’est réuni à deux occasions depuis le début de l’étude et a recommandé la poursuite de l’étude.
La publication récente dans la revue Science d’un article démontrant l’efficacité du masitinib comme médicament anti-SARS-CoV-2 chez l’animal est d’une importance majeure pour le développement du masitinib dans la COVID-19 [3]. Chez des souris infectées par le SARS-CoV-2 puis traitées avec le masitinib, il a été observé une réduction supérieure à 200 fois des titres viraux dans les poumons et le nez, ainsi qu’une amélioration de la pathologie pulmonaire globale et une réduction significative des niveaux de cytokines pro-inflammatoires. Dans l’ensemble, les résultats ont montré que le masitinib diminue rapidement et efficacement la charge virale du SARS-CoV-2 chez les souris (réduction supérieure à 99% de la charge virale au jour 6), réduit l’inflammation et présente un bénéfice potentiel sur la survie et les scores cliniques. De façon remarquable, le masitinib s’est également montré efficace, in vitro, contre tous les variants préoccupants ayant été testé, y compris les variants Alpha, Beta et Gamma qui se propagent rapidement.
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[1] Communiqué de presse du 14 septembre 2021
[2] Communiqués de presse du 23 août 2021 et du 25 août 2021
[3] Drayman N, DeMarco JK, Jones KA, et al. Masitinib is a broad coronavirus 3CL inhibitor that effectively blocks replication of SARS-CoV-2. Science. 2021;373(6553). doi: 10.1126/science.abg5827
Source et visuel : AB Science