Edition du 27-01-2021

AB Science dépose un dossier d’enregistrement auprès de l’EMA pour le masitinib dans la mastocytose systémique sévère

Publié le lundi 2 mai 2016

AB Science dépose un dossier d'enregistrement auprès de l'EMA pour le masitinib dans la mastocytose systémique sévèreAB Science, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé avoir déposé un dossier d’enregistrement auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour le masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l’optimal chez l’adulte.

La procédure d’examen du dossier a démarré le 26 avril 2016. Le mastinib est le premier médicament à être évalué dans cette indication. Le succès sur le critère principal et les critères secondaires de l’étude a été précédemment annoncé le 30 novembre 2015.

Le dossier de demande d’AMM pour le masitinib dans la mastocytose systémique sévère a été déposé auprès de l’EMA sur la base des résultats d’une étude clinique de phase 3 qui montrent la supériorité du masitinib par rapport aux traitements symptomatiques utilisés à l’optimaltant sur la base du critère principal que des critères secondaires.

Cette étude de phase 3 randomisée a comparé l’efficacité du masitinib associé au traitement symptomatique à l’optimal par rapport au placebo associé au traitement symptomatique à l’optimal, dans le traitement de la mastocytose systémique sévère chez l’adulte avec ou sans mutation D816 V du c-Kit. Les résultats de l’étude ont montré la supériorité du masitinib à la dose de 6 mg/kg/jour au comparateur. La supériorité a été mesurée par le taux de réponse cumulée à 75% sur les handicaps de prurit ou de bouffée de chaleur ou de dépression ou d’asthénie (désignée comme «Réponse-4H75%»). La réponse-75%4H était de 18,7% pour le masitinib contre 7,4% pour le placebo (p=0,0076, Odd ratio=3.63) dans la population mITT (population en intention de traiter modifiée, critère d’analyse primaire). La réponse-75%4H était de 18,7% pour le masitinib contre 7,6% pour le placebo (p=0,0102, Odd ratio=3.28) dans la population évaluable selon le protocole (analyse de sensibilité). Le succès de l’analyse primaire a été confirmé par l’ensemble des analyses secondaires.

«L’acceptation par l’EMA de la demande d’autorisation de mise sur le marché montre que les autorités considèrent le masitinib comme un candidat potentiel pour l’enregistrement dans cette maladie orpheline, pour laquelle il n’existe aucun médicament approuvé.», a déclaré Alain Moussy, PDG d’AB Science.

La décision de l’EMA devrait être connue au premier semestre 2017.

Source : AB Science








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