AB Science : le masitinib désigné médicament orphelin par la FDA dans le cancer de l’estomac
La société AB Science a annoncé que le masitinib a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le traitement de l’adénocarcinome oesophago-gastrique.
L’acceptation du dossier déposé par AB Science et l’octroi par la FDA de la désignation de médicament orphelin confère ainsi à la société une période de sept ans d’exclusivité commerciale aux Etats-Unis pour le masitinib, s’il est approuvé par la FDA pour le traitement de l’adénocarcinome oesophago-gastrique.
La désignation de médicament orphelin permet également à l’entreprise de déposer des demandes de financement de recherche pour des études cliniques de phase I et II, de crédit d’impôt pour certaines dépenses de recherche, et de dispense de la taxe de dépôt à la FDA, ainsi que de bénéficier d’un appui supplémentaire de la FDA et d’un processus règlementaire potentiellement accéléré.
AB Science a récemment annoncé les résultats de l’étude de phase 2 dans cette indication, qui se comparent favorablement à de nombreux résultats publiés de l’irinotecan en seconde ligne de traitement. Sur la base des données d’efficacité générées par cette étude de phase 2 ainsi que sur le profil de tolérance acceptable du masitinib, AB Science a lancé une étude confirmatoire de phase 3 visant à évaluer le masitinib en combinaison à l’irinotecan en seconde ligne de traitement à la dose de 6mg/kg/jour. Le critère d’analyse principal de l’étude est la survie globale.
Source : AB Science
