Edition du 10-05-2021

Erytech : désignation de Médicament Orphelin de la FDA pour ERY-ASP dans la Leucémie Aiguë Myéloïde

Publié le mercredi 2 avril 2014

Erytech Pharma, société biopharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les traitements des leucémies aiguës et autres cancers, a annoncé que son produit majeur ERY-ASP (GRASPA® en Europe) a obtenu le statut de Médicament Orphelin (ODD) de l’agence réglementaire américaine (FDA) dans le traitement de la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM), un cancer du sang très agressif.

La désignation de médicament orphelin (ODD) est généralement accordée aux médicaments ou produits biologiques destinés au traitement des maladies rares avec un besoin médical non satisfait, affectant moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis. Cette désignation accorde des incitations intéressantes pour la société pharmaceutique : 7 années d’exclusivité marketing aux États-Unis après approbation par la FDA, une dispense de certains frais de prescription et des crédits d’impôt.

La LAM, la forme la plus commune de leucémie aiguë, touche environ 34 000 nouveaux patients par an aux États-Unis et en Europe, principalement des adultes et des personnes âgées, pour lesquels peu d’options thérapeutiques sont disponibles aujourd’hui.

ERY-ASP, connu sous le nom de GRASPA® en Europe, est une nouvelle formulation de l’enzyme de L-asparaginase, mais doté d’un profil de tolérance amélioré autorisant une utilisation clinique plus large que les formes existantes, grâce à l’encapsulation et la protection de l’enzyme dans des globules rouges homologues. ERY-ASP est en essai clinique de phase III dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et en essai de phase IIb pour la LAM en Europe. Une étude de phase I chez l’adulte atteint de LAL est lancée aux Etats-Unis, ainsi qu’une étude de phase II dans le cancer du pancréas en Europe.

La justification de l’utilisation de la L-asparaginase dans les LAM est forte. Cependant, la médiane d’âge des patients étant d’environ 70 ans, une grande majorité d’entre eux sont trop fragiles pour supporter les formulations d’asparaginase actuelles. Grâce à un meilleur profil de tolérance, ERY-ASP souhaite apporter une solution thérapeutique à base d’asparaginase pour ces patients.

Cette nouvelle désignation de médicament orphelin est la septième ODD obtenue par Erytech. Le dossier a été déposé après l’obtention de l’avis positif donné par un Comité d’expert indépendant (DSMB) quant aux données de tolérance obtenues suite au traitement des 30 premiers patients traités dans l’étude en cours de phase IIb.

ERY-ASP bénéficie désormais d’ODD dans ses trois indications majeures : LAL, LAM et cancer du pancréas et ce, à la fois en Europe et aux Etats-Unis.

«Nous sommes très heureux de l’octroi de cette nouvelle désignation de médicament orphelin », a déclaré le Dr Yann Godfrin, co-fondateur et directeur scientifique de Erytech. « Nous avons été encouragés par les résultats de notre travail dans la leucémie aiguë lymphoblastique, et nous nous engageons à de nouvelle évaluation clinique du produit dans d’autres indications dont les besoins ne sont pas satisfaits. La leucémie aiguë myéloïde et les cancers à tumeur solide sont en cours d’étude pour développer une thérapie sûre et efficace. Le statut de médicament orphelin offre certains avantages qui peuvent nous aider à atteindre cet objectif.»

Source : Erytech








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