Edition du 23-09-2018

AB Science : poursuite de l’étude de phase 3 du masitinib dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant

Publié le mercredi 20 juin 2018

AB Science : poursuite de l'étude de phase 3 du masitinib dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistantAB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé la recommandation positive du Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC), suite à l’analyse intérimaire de l’étude AB12003 dans le traitement en première ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).

L’étude AB12003 est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, dans le traitement en première ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).

La population de l’étude est constituée d’hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate hormono-résistant (CRPC), ayant progressé après castration (réduction d’androgène/testostérone/ dihydrotestosterone, par action chimique ou chirurgicale). Ces patients sont considérés comme des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).

Chez ces patients, l’étude compare l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec docetaxel par rapport au placebo en association avec docetaxel. Le docétaxel est associé à la prednisone conformément à la pratique habituelle.

Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie sans progression (PFS).

Olivier Hermine, Président du Comité Scientifique d’AB Science et membre de l’Académie des Sciences a indiqué: « Il existe toujours un besoin pour un traitement de première ligne plus efficace dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Le docétaxel reste le traitement standard dans cette indication. Les thérapies approuvées récemment dans le cancer de la prostate hormono-résistant sont des médicaments utilisés avant la chimiothérapie à base de docetaxel, tels que le sipuleucel-T (Provenge), l’abiratérone acétate (Zytiga) et l’enzalutamide (Xtandi), ou utilisés pour le cancer de la prostate non métastatique (apalutamide (Erleada)). Le masitinib est lui positionné en combinaison du docetaxel après échec de l’hormonothérapie ».

Analyse intérimaire effectuée par le Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC)

Conformément au protocole de l’étude, une analyse intérimaire effectuée par le Comité indépendant de Revue des Données (IDMC) était prévue une fois que 50% du nombre d’événements requis avait été atteint.

Sur la base des résultats de cette analyse intérimaire, l’IDMC a recommandé la poursuite de l’étude AB12003 dans une sous-population prédéfinie de patients, identifiée sur la base d’un biomarqueur biologique spécifique de l’agressivité de la maladie et qui représente environ deux tiers des patients éligibles. Un total de 468 patients appartenant à cette sous-population doit être recruté, le recrutement des patients qui ne présentent pas ce biomarqueur étant arrêté.

Sur la base des règles définies pour l’analyse intérimaire, cette recommandation de l’IDMC signifie que la probabilité de succès de l’étude AB12003 est supérieure à 80% dans la sous-population prédéfinie de patients, si les patients restant à recruter génèrent les mêmes données que ceux analysés pour l’analyse intérimaire.

AB Science prévoit de terminer l’étude AB12003 en 2019.

Source et visuel  : AB Science 








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